NCT06335173Fut, nem toboroz2. fázis
A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Intravenous Sabirnetug in Participants With Early Alzheimer's Disease (ALTITUDE-AD)
A Phase 2 Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Intravenous Sabirnetug in Early Alzheimer's Disease
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. okt. 27.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The primary purpose of this study is to evaluate the efficacy of sabirnetug infusions administered once every four weeks (Q4W) in slowing cognitive and functional decline as compared to placebo in participants with early Alzheimer's disease.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 542 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2024. márc. 13.
- Kezdés
- 2024. febr. 29.
- Elsődleges befejezés
- 2026. okt.
- Fő szponzor
- Acumen Pharmaceuticals
- Betegségek
- Alzheimer-kór
- NCT-szám
- NCT06335173
- EU CT-szám
- 2023-509807-34-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 542
- 2024. febr. 29. és az elsődleges befejezés (2026. okt.) között
- 68 helyszín, 5 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Has any contraindications for MRI studies, including claustrophobia, the presence of metal (ferromagnetic) implants, or a cardiac pacemaker that is not compatible with MRI
- History of significant or unstable neurological disease, other than AD, which may affect cognition or ability to complete the study, such as other dementias, serious infection of the brain, significant head trauma, uncontrolled seizures, stroke, or Parkinson´s disease
- Current serious or unstable clinically important illness that, in the judgment of the site investigator, is likely to affect cognitive assessment including visual and hearing impairment or affect the participant's safety or ability to complete the study
- Malignant disease in the last five years except for resected cutaneous squamous cell carcinoma in situ, basal cell carcinoma, cervical carcinoma in situ, or in situ prostate cancer with a normal posttreatment prostate-specific antibody (PSA)
- Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-SF) score >10 or current symptoms meeting Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V), criteria for major depressive disorder or any current primary psychiatric diagnosis other than AD if, in the judgment of the site investigator, the psychiatric disorder or symptom is likely to confound interpretation of drug effect, affect cognitive assessments, or affect the participant´s ability to complete the study
- Conditions that may affect cognitive assessments during the study
- Alcohol use disorder and/or substance use disorder within the last five years
Egyéb
- MRI of the brain that is inconsistent with MCI or AD or results showing greater than four ARIA-H, presence of any ARIA-E, or superficial siderosis
- Suicide risk, as determined by meeting any of the following criteria:
- Any suicide attempt or preparatory acts/behavior on the C-SSRS Baseline/Screening in the last six months
- Suicidal ideation in the last six months as defined by a positive response to Question 5 (Suicidal Ideation) on the C-SSRS Baseline/Screening
- Significant risk of suicide, as judged by the site investigator
Kiket keres a vizsgálat
- Body weight of at least 30 kilograms (kg) (66 pounds [lbs]) and no more than 160 kg (352 lbs) at Screening
- Must consent to apolipoprotein E4 (APOE4) genotype status assessment
- Must meet all of the following criteria
- National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) criteria for mild cognitive impairment (MCI) due to Alzheimer's Disease (AD) or probable AD
- Screening score between 22 and 30 (inclusive) on the Mini-Mental State Examination (MMSE)
- Screening score of 0.5 or 1.0 on the Clinical Dementia Rating Global Score (CDR-GS) and Screening score ≥0.5 on the CDR Memory Box score
- Evidence of cerebral amyloid accumulation by either PET scan or CSF
- If using cholinesterase inhibitors or memantine to treat symptoms related to AD, doses must be stable for at least three months (12 weeks) prior to Baseline and every attempt should be made to keep them at stable doses throughout the study
- Must have a reliable informant or study partner who is willing and able to perform all the roles as specified in the study partner Informed Consent Form (ICF)
- Female participants must be surgically sterile or be at least one-year post-menopausal. Male participants with a female partner of child-bearing potential must use adequate contraception
Életkor a regiszterben: 50 év – 90 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (68)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| MoCA Research and Innovations | Greenfield Park | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Okanagan Clinical Trials | Kelowna | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Hippocampe d/b/a Ottawa Memory Clinic | Ottawa | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Toronto Memory Program (TMP) (Neurology Research Inc.) | Toronto | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Charité - Universitaetsmedizin Berlin | Berlin | Németország | Ismeretlen állapot |
| University Hospital of Cologne | Cologne | Németország | Ismeretlen állapot |
| Zentralinstitut für seelische Gesundheit | Mannheim | Németország | Ismeretlen állapot |
| Technical University of Munich, School of Medicine and Health, Klinikum rechts der Isar | Munich | Németország | Ismeretlen állapot |
| Fundació ACE | Barcelona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Fundacion Neuropolis - Hospital Viamed Montecanal | Cuarte de Huerva | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Policlínica Gipuzkoa | Donostia / San Sebastian | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Cae Oroitu | Getxo | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Ruber | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitari General de Catalunya | Sant Cugat del Vallès | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Victoria Eugenia | Seville | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitari i Politécnic La Fe | Valencia | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Re:Cognition Health - Bristol | Bristol | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Re:Cognition Health - Guildford | Guildford | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Re:Cognition Health - London | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| St. Pancras Clinical Research Ltd. | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| NeuroClin Glasgow | Motherwell | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Panthera Bio-Partners - Preston | Preston | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Panthera Biopartners - Sheffield | Sheffield | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Re:Cognition Health - Winchester | Winchester | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Abington Neurological Associates | Abington | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Neurological Associates of Albany | Albany | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| JEM Research Institute | Atlantis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Senior Adult Specialty Research | Austin | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Gadolin Research, LLC | Beaumont | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Bradenton Research Center | Bradenton | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The Neurology Center of Southern California - Carlsbad | Carlsbad | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Cleveland Clinic | Cleveland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Columbus Memory Center | Columbus | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Gil Fernandez-Yera, MD, PA | Coral Gables | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Neurology Clinic, P.C. | Cordova | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Kerwin Medical Center | Dallas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| CenExel - iResearch Atlanta | Decatur | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Brain Matters Research | Delray Beach | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Rhode Island Mood and Memory | East Providence | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Neurology Center of North Orange County | Fullerton | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Hattiesburg Clinic - Memory Center | Hattiesburg | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Coral Clinical Research | Homestead | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Irvine Medical Research | Irvine | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR) | Knoxville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| K2 Medical Research - Villages | Lady Lake | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Healthy Brain Research | Long Beach | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| AMC Research | Matthews | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Finlay Medical Research | Miami | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Aqualane Clinical Research | Naples | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Boston Center for Memory | Newton | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Keystone Clinical Research | Norristown | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Office of Jeffrey S. Ross, MD | Northbrook | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Research Center for Clinical Studies, LLC | Norwalk | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Ocala Health - Family Care Specialists - Ocala I | Ocala | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Summit Research Network | Portland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Progressive Medical Research | Port Orange | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| ActivMed Practices and Research | Portsmouth | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Syrentis Clinical Research | Santa Ana | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| CenExel - California Neuroscience Research Medical Group, Inc (CNR) | Sherman Oaks | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The Cognitive and Research Center of New Jersey | Springfield | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart | Stuart | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| K2 Medical Research - Tampa | Tampa | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Charter Research - Lady Lake | The Villages | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| CenExel - Advanced Memory Research Institute of NJ | Toms River | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Re:Cognition Health - Fairfax | Washington D.C. | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Alzheimers Research and Treatment Center - Wellington | Wellington | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Charter Research - Winter Park | Winter Park | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Conquest Research | Winter Park | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.