Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06335173Fut, nem toboroz2. fázis

A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Intravenous Sabirnetug in Participants With Early Alzheimer's Disease (ALTITUDE-AD)

A Phase 2 Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Intravenous Sabirnetug in Early Alzheimer's Disease

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. okt. 27.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The primary purpose of this study is to evaluate the efficacy of sabirnetug infusions administered once every four weeks (Q4W) in slowing cognitive and functional decline as compared to placebo in participants with early Alzheimer's disease.

Állapot (regiszter)
Fut, nem toboroz
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
542 (tényleges)
Első benyújtás
2024. márc. 13.
Kezdés
2024. febr. 29.
Elsődleges befejezés
2026. okt.
Fő szponzor
Acumen Pharmaceuticals
Betegségek
Alzheimer-kór
NCT-szám
NCT06335173
EU CT-szám
2023-509807-34-00

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Bevont résztvevők: 542
  • 2024. febr. 29. és az elsődleges befejezés (2026. okt.) között
  • 68 helyszín, 5 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Más betegség

  • Has any contraindications for MRI studies, including claustrophobia, the presence of metal (ferromagnetic) implants, or a cardiac pacemaker that is not compatible with MRI
  • History of significant or unstable neurological disease, other than AD, which may affect cognition or ability to complete the study, such as other dementias, serious infection of the brain, significant head trauma, uncontrolled seizures, stroke, or Parkinson´s disease
  • Current serious or unstable clinically important illness that, in the judgment of the site investigator, is likely to affect cognitive assessment including visual and hearing impairment or affect the participant's safety or ability to complete the study
  • Malignant disease in the last five years except for resected cutaneous squamous cell carcinoma in situ, basal cell carcinoma, cervical carcinoma in situ, or in situ prostate cancer with a normal posttreatment prostate-specific antibody (PSA)
  • Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-SF) score >10 or current symptoms meeting Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V), criteria for major depressive disorder or any current primary psychiatric diagnosis other than AD if, in the judgment of the site investigator, the psychiatric disorder or symptom is likely to confound interpretation of drug effect, affect cognitive assessments, or affect the participant´s ability to complete the study
  • Conditions that may affect cognitive assessments during the study
  • Alcohol use disorder and/or substance use disorder within the last five years

Egyéb

  • MRI of the brain that is inconsistent with MCI or AD or results showing greater than four ARIA-H, presence of any ARIA-E, or superficial siderosis
  • Suicide risk, as determined by meeting any of the following criteria:
    • Any suicide attempt or preparatory acts/behavior on the C-SSRS Baseline/Screening in the last six months
    • Suicidal ideation in the last six months as defined by a positive response to Question 5 (Suicidal Ideation) on the C-SSRS Baseline/Screening
    • Significant risk of suicide, as judged by the site investigator

Kiket keres a vizsgálat

  • Body weight of at least 30 kilograms (kg) (66 pounds [lbs]) and no more than 160 kg (352 lbs) at Screening
  • Must consent to apolipoprotein E4 (APOE4) genotype status assessment
  • Must meet all of the following criteria
    • National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) criteria for mild cognitive impairment (MCI) due to Alzheimer's Disease (AD) or probable AD
    • Screening score between 22 and 30 (inclusive) on the Mini-Mental State Examination (MMSE)
    • Screening score of 0.5 or 1.0 on the Clinical Dementia Rating Global Score (CDR-GS) and Screening score ≥0.5 on the CDR Memory Box score
    • Evidence of cerebral amyloid accumulation by either PET scan or CSF
  • If using cholinesterase inhibitors or memantine to treat symptoms related to AD, doses must be stable for at least three months (12 weeks) prior to Baseline and every attempt should be made to keep them at stable doses throughout the study
  • Must have a reliable informant or study partner who is willing and able to perform all the roles as specified in the study partner Informed Consent Form (ICF)
  • Female participants must be surgically sterile or be at least one-year post-menopausal. Male participants with a female partner of child-bearing potential must use adequate contraception

Életkor a regiszterben: 50 év – 90 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (68)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
MoCA Research and InnovationsGreenfield ParkKanadaIsmeretlen állapot
Okanagan Clinical TrialsKelownaKanadaIsmeretlen állapot
Hippocampe d/b/a Ottawa Memory ClinicOttawaKanadaIsmeretlen állapot
Toronto Memory Program (TMP) (Neurology Research Inc.)TorontoKanadaIsmeretlen állapot
Charité - Universitaetsmedizin BerlinBerlinNémetországIsmeretlen állapot
University Hospital of CologneCologneNémetországIsmeretlen állapot
Zentralinstitut für seelische GesundheitMannheimNémetországIsmeretlen állapot
Technical University of Munich, School of Medicine and Health, Klinikum rechts der IsarMunichNémetországIsmeretlen állapot
Fundació ACEBarcelonaSpanyolországIsmeretlen állapot
Fundacion Neuropolis - Hospital Viamed MontecanalCuarte de HuervaSpanyolországIsmeretlen állapot
Policlínica GipuzkoaDonostia / San SebastianSpanyolországIsmeretlen állapot
Cae OroituGetxoSpanyolországIsmeretlen állapot
Hospital RuberMadridSpanyolországIsmeretlen állapot
Hospital Universitari General de CatalunyaSant Cugat del VallèsSpanyolországIsmeretlen állapot
Hospital Victoria EugeniaSevilleSpanyolországIsmeretlen állapot
Hospital Universitari i Politécnic La FeValenciaSpanyolországIsmeretlen állapot
Re:Cognition Health - BristolBristolEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Re:Cognition Health - GuildfordGuildfordEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Re:Cognition Health - LondonLondonEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
St. Pancras Clinical Research Ltd.LondonEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
NeuroClin GlasgowMotherwellEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Panthera Bio-Partners - PrestonPrestonEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Panthera Biopartners - SheffieldSheffieldEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Re:Cognition Health - WinchesterWinchesterEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Abington Neurological AssociatesAbingtonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Neurological Associates of AlbanyAlbanyEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
JEM Research InstituteAtlantisEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Senior Adult Specialty ResearchAustinEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Gadolin Research, LLCBeaumontEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Bradenton Research CenterBradentonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
The Neurology Center of Southern California - CarlsbadCarlsbadEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Cleveland ClinicClevelandEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Columbus Memory CenterColumbusEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Gil Fernandez-Yera, MD, PACoral GablesEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Neurology Clinic, P.C.CordovaEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Kerwin Medical CenterDallasEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
CenExel - iResearch AtlantaDecaturEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Brain Matters ResearchDelray BeachEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Rhode Island Mood and MemoryEast ProvidenceEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Neurology Center of North Orange CountyFullertonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Hattiesburg Clinic - Memory CenterHattiesburgEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Coral Clinical ResearchHomesteadEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Irvine Medical ResearchIrvineEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
The Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR)KnoxvilleEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
K2 Medical Research - VillagesLady LakeEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Healthy Brain ResearchLong BeachEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
AMC ResearchMatthewsEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Finlay Medical ResearchMiamiEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Aqualane Clinical ResearchNaplesEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Boston Center for MemoryNewtonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Keystone Clinical ResearchNorristownEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Office of Jeffrey S. Ross, MDNorthbrookEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Research Center for Clinical Studies, LLCNorwalkEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Ocala Health - Family Care Specialists - Ocala IOcalaEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Summit Research NetworkPortlandEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Progressive Medical ResearchPort OrangeEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
ActivMed Practices and ResearchPortsmouthEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Syrentis Clinical ResearchSanta AnaEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
CenExel - California Neuroscience Research Medical Group, Inc (CNR)Sherman OaksEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
The Cognitive and Research Center of New JerseySpringfieldEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Alzheimer's Research and Treatment Center - StuartStuartEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
K2 Medical Research - TampaTampaEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Charter Research - Lady LakeThe VillagesEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
CenExel - Advanced Memory Research Institute of NJToms RiverEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Re:Cognition Health - FairfaxWashington D.C.Egyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Alzheimers Research and Treatment Center - WellingtonWellingtonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Charter Research - Winter ParkWinter ParkEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Conquest ResearchWinter ParkEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.