NCT06337032Toboroz4. fázis
A Study to Provide Continued Access to Study Drug to Children and Adolescents Who Have Completed Clinical Studies Involving Gilead HIV Treatments
An Open-label, Single-arm Study to Provide Continued Access to Study Drug to Participants Who Have Completed Pediatric Clinical Studies Involving Gilead HIV Treatments
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 19.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical study is to provide continued access to the study drug(s) to children and adolescents with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) who completed their participation in an applicable parent study and to monitor for adverse events. The primary objectives of this study are as follows: * To provide continued access to the study drug received in the parent protocol or switch to bictegravir/emtricitabine/tenofovir (B/F/TAF) for participants who completed a Gilead parent study evaluating drugs for HIV treatment. * To evaluate the safety of the study drug(s) in participants with HIV-1.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 350 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. márc. 22.
- Kezdés
- 2024. aug. 27.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jún.
- Fő szponzor
- Gilead Sciences
- Betegségek
- HIV-fertőzés
- NCT-szám
- NCT06337032
- EudraCT-szám
- 2024-000521-40
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 350
- 2024. aug. 27. és az elsődleges befejezés (2027. jún.) között
- 15 helyszín, 6 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Individuals planning to switch to B/F/TAF on Day 1 with plasma HIV RNA ≥ 50 copies/mL during the last parent study visit prior to screening/Day 1 visit.
- Note: individuals planning to switch after Day 1 must not have plasma HIV RNA ≥ 50 copies/mL (or detectable HIV-1 RNA level according to the local assay being used if the limit of detection is ≥ 50 copies/mL).
- For those on B/F/TAF or planning to switch to B/F/TAF: previous treatment discontinuation of any component of B/F/TAF due to toxicity or intolerance.
- Ongoing treatment with or prior use of any prohibited medications.
- Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Más betegség
- For those planning to switch to B/F/TAF: known hypersensitivity to any component of the study drug, its metabolites, or formulation excipients.
Laborértékek
- Individuals planning to switch to B/F/TAF with any ongoing Grade 3 or 4 drug-related AE or clinically relevant Grade 3 or 4 drug-related laboratory abnormality (confirmed on repeat) related to any component of B/F/TAF prior to treatment switch.
Kiket keres a vizsgálat
- Completed an applicable parent study: GS-US-292-0106, GS-US-380-1474, GS-US-311-1269, or GS-US-216-0128, and gave consent to study participation.
Életkor a regiszterben: 1 hónap – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (15)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.