NCT06347107Befejeződött
Robotic Subretinal tPA Injection Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. szept. 2.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
In the RoTIS study, the investigators would like to test the robotic stabilizer for the subretinal injection of tPA in patients with subretinal hemorrhage during standard-of-care surgery. The surgical devices used during this procedure will be the following: * The robotic stabilizer (prototype - FAMHP approval received) * 41G subretinal needle (CE marked - used within label) * Inicio micro-injection system (CE marked - used within label) The Inicio system mounted with the 41G needle will be held by the robot, and guided by the surgeon towards the required position. When the tip of the needle is in the desired subretinal position, the robotic stabilizer will be locked and the tPA will be injected till sufficient subretinal bleb formation is obtained, with a maximal duration of up to 3 minutes. As performed routinely, the surgical view through the microscope will be video-recorded and while the injection is being administered, the built-in iOCT of the Artevo surgical microscope (Zeiss, Oberkochen, Germany) will be used to scan the retina area around the injection site to record the subretinal bleb formation for later review.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 20 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2024. márc. 21.
- Kezdés
- 2024. jún. 21.
- Elsődleges befejezés
- 2025. aug. 12.
- Fő szponzor
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Betegségek
- Időskori makuladegeneráció
- NCT-szám
- NCT06347107
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 20
- 2024. jún. 21. és az elsődleges befejezés (2025. aug. 12.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Vitrectomy surgery for other indication than mentioned above
Más betegség
- Any disorder, which in the investigator's opinion might jeopardise participant's safety or compliance with the study protocol.
Életkor
- Patients aged < 18 years
Egyéb
- No post-operative week 8 visit is anticipated
- General anesthesia not possible
Kiket keres a vizsgálat
- Voluntary written informed consent of the participant or their legally authorized representative has been obtained prior to any screening procedures
- Patients that are scheduled for vitrectomy surgery to treat a submacular hemorrhage with subretinal injection of tPA.
- Both vitrectomy-only and combined phaco-vitrectomy surgeries
- General anesthesia
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| UZ Leuven | Leuven | Belgium | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.