Belépés

NCT06352437Befejeződött1. fázis

A Study to Test How Well Different Doses of BI 3034701 Are Tolerated by Healthy Men and People With Overweight or Obesity

Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single Subcutaneous Doses of BI 3034701 in Healthy Male Volunteers (Part A) and of Multiple Rising Subcutaneous Doses in Otherwise Healthy Male and Female Volunteers With Obesity/Overweight (Part B)

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. nov. 21.

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This study is open to healthy people and people with overweight or obesity. It has 2 parts. Part A is open to healthy men between 18 and 55 years of age. Part B is open to people between 18 and 65 years of age with overweight or obesity who are otherwise healthy. The purpose of this study is to find out how well different doses of BI 3034701 are tolerated by healthy men (Part A) and people with overweight or obesity (Part B). Another goal of this study is to find out how different doses of BI 3034701 are taken up in the blood. Participants get different doses of BI 3034701 or placebo as an injection under the skin. In Part A, every participant gets a single dose. In Part B, every participant gets several doses of BI 3034701 or placebo. In this study, BI 3034701 is given to humans for the first time. Participants in Part A are in the study up to 10 weeks. During this time, they visit the study site 8 times. Participants in Part B are in the study for about 5 months. They visit the study regularly. At some of the visits, participants in both parts stay at the study site for up to 5 nights. During the study, the doctors collect information on any health problems of the participants.

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Fázis (regiszter)
1. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
125 (tényleges)
Első benyújtás
2024. ápr. 3.
Kezdés
2024. jún. 10.
Elsődleges befejezés
2025. okt. 7.
Fő szponzor
Boehringer Ingelheim
Betegségek
Elhízás
NCT-szám
NCT06352437
EU CT-szám
2023-508767-79-00

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
  • Bevont résztvevők: 125
  • 2024. jún. 10. és az elsődleges befejezés (2025. okt. 7.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Any evidence of a concomitant disease assessed as clinically relevant by the investigator.

Laborértékek

  • Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance and, in particular:
    • Alanine aminotransferase (ALT) above upper limit of normal (ULN) + 20%
    • Aspartate aminotransferase (AST) above ULN + 20%
    • Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) above ULN + 20%
    • Lipase or amylase above ULN + 20%
    • Bilirubin above 1.2x ULN (except for cases of Gilbert's Syndrome)
    • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) \< 80 mL/min/1.73 m²

Egyéb

  • Any finding in the medical examination (including BP, PR or ECG) deviating from normal and assessed as clinically relevant by the investigator.
  • Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 140 millimetre of mercury (mmHg), diastolic blood pressure outside the range of 50 to 90 mmHg, or pulse rate outside the range of 50 to 90 beats per minute (bpm).
  • Further exclusion criteria apply.

Kiket keres a vizsgálat

  • Part A: healthy male subjects according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (blood pressure (BP), pulse rate (PR)), 12-lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests.
    • Part B: healthy male or female subjects according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (BP, PR), 12-lead ECG, and clinical laboratory tests.
  • Part A: age of 18 to 55 years (inclusive). Part B: age 18 to 65 years (inclusive).
  • Parts A and B: Signed and dated written informed consent in accordance with the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial.
  • Further inclusion criteria apply

Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Charite Research Organisation GmbH
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		BerlinNémetországIsmeretlen állapot

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.