Belépés

NCT06359509Toborzás még nem indultKorai 1. fázis

Study of SYS6020 in BCMA-positive Multiple Myeloma

A Phase І Study of BCMA-targeted Chimeric Antigen Receptor T Cell (SYS6020) Injection in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. ápr. 11. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This is a multi-center, phase I trial that studies the efficacy and recommended dose of BCMA CART cells in treating patients with BCMA-positive multiple myeloma (MM) that have not respond or relapsed after chemotherapy. B-cell maturation antigen (BCMA), a cell surface protein expressed on malignant plasma cell, has emerged as a very selective antigen to be targeted in novel immunotherapy for MM.

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Fázis (regiszter)
Korai 1. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
10 (tervezett)
Első benyújtás
2024. márc. 27.
Kezdés
2024. ápr.
Elsődleges befejezés
2027. máj.
Fő szponzor
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
NCT-szám
NCT06359509

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · Korai 1. fázis
  • Tervezett résztvevők: 10
  • 2024. ápr. és az elsődleges befejezés (2027. máj.) között
  • Nincs megadott helyszín, ország nélkül
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • 2. Received any prior CAR-T therapy or BCMA targeted therapy;
  • 3. Patients who have received autologous hematopoietic stem cell transplantation (ASCT) within 12 weeks prior to monocyte collection or history of allogeneic stem cell transplantation;
  • 6. Patients who, in the judgment of the investigator, need but are unable to receive prophylactic treatment for Pneumocystis, Herpes Simplex Virus (HSV), or Herpes Zoster (VZV) prior to initiation of treatment, or Syphilis confirmatory positive;
  • 7. History of Bacillus Tuberculosis (TB) treatment within 2 years prior to first medication;

Más betegség

  • 1. Patients with plasmacytic leukemia or Waldenstrom's macroglobulinemia or POEMS syndrome (polyneuropathy, organ enlargement, endocrinopathy, monoclonal protein and skin lesions) or amyloidosis at screening;
  • 4. A history of immunodeficiency, including a positive HIV antibody test;
  • 5. Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive and HBV-DNA above the lower limit of measurement or 1000 copies /mL (500 IU/mL), (whichever is lower), HCV antibody positive and HCV-RNA above the lower limit of measurement or 1000 copies /mL (whichever is lower);
  • 8. Patients with a history of interstitial lung disease and/or severe lung function impairment;
  • 9. Have an active bacterial, fungal, or viral infection;
  • 10.A history of severe cardiovascular disease.

Kiket keres a vizsgálat

  • 1. ≥ 18 years of age at the time of signing informed consent;
  • 2. Cytology or tissue biopsy meets diagnostic criteria for multiple myeloma (according to IMWG criteria);
  • 3. Bone marrow specimens confirmed positive BCMA expression in plasma cells and myeloma cells by immunohistochemistry or flow cytometry (>5%);
  • 4. Have measurable disease by International Myeloma Working Group (IMWG) criteria based on one or more of the following findings:
    • Serum M-protein≥ 1 g/dL（≥10 g/L）
    • Urine M-protein ≥ 200 mg/24 hour
    • Involved serum free light chain (FLCs) level≥10 mg/dL with FLCs abnormal ratio (<0.26或>1.65)
  • 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1;
  • 6. Diagnosis of MM with relapsed or refractory disease and have had at least 1 prior lines of therapy.

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.