NCT06365580Befejeződött1. fázis
Dose Escalation Study of Kylo-0603 in Healthy Subjects
A Phase 1 Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Food Effect of Single and Multiple Ascending Doses of Kylo-0603 Capsules in Healthy Subjects
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. okt. 9.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This clinical trial is the first-in-human study of Kylo-0603. The purpose of this randomized, double-blind, placebo-controlled phase 1 study is to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics and effect of food of Kylo-0603 in healthy Chinese adult subjects.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 132 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2024. ápr. 10.
- Kezdés
- 2023. máj. 23.
- Elsődleges befejezés
- 2024. aug. 16.
- Fő szponzor
- Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.
- NCT-szám
- NCT06365580
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 132
- 2023. máj. 23. és az elsődleges befejezés (2024. aug. 16.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- History of alcohol abuse within 12 months before dosing;
- History of drug abuse within 3 months before screening;
- History of blood donations or blood loss of 400 ml and more within 3 months before dosing;
Más betegség
- History of cardiovascular, respiratory, digestive, liver, urinary, hematological, endocrine, metabolic, immune, cutaneous, or psychoneurotic diseases;
- History of evidence of malignant tumor or Gilbert syndrome;
- Positive screen of Hepatitis B surface antigen, hepatitis C virus, human immunodeficiency virus or syphilis infection;
- History of tuberculosis infection;
Egyéb
- Pregnant or breast-feeding women;
- Other exclusion criteria applied per protocol.
Kiket keres a vizsgálat
- Men and women aged 18 to 55 years old, inclusive;
- Body mass index (BMI) between 19 kg/m2 and 30 kg/m2, inclusive;
- Having no clinically significant disorder, condition or disease at screening and before first dosing;
- Female subjects must not be able to get pregnant and male subjects must agree to adhere to contraception restrictions;
- Willing to comply with protocol required visits and assessments, and provide written informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – 55 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine | Hangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.