NCT06367088Toboroz2. fázis
Cadonilimab Combined With Chemotherapy as First or Second Line Treatment in Recurrent or Metastatic Triple Negative Breast Cancer
Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. máj. 20. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The prognosis of recurrent and metastatic triple negative breast cancer (TNBC) is poor, and chemotherapy is still the main treatment for TNBC. Some studies have shown that combination therapy of antibodies targeting cytotoxic T-lymphocyte antigen-4 (CTLA-4) and programmed cell death-1 (PD-1) significantly improves clinical benefit over PD-1 antibody alone. However, broad application of this combination has been limited by toxicities. Cadonilimab is a humanized immunoglobulin G1 bispecific antibody targeting PD-1 and CTLA-4. It mutates to eliminate Fc receptor and complement-mediated cytotoxic effects. The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Cadonilimab combined with chemotherapy as a first or second-line treatment of recurrent and metastatic TNBC. This study is a multicenter, single arm, phase II, non randomized, open label, Simon two-stage design. It is planned to enroll 27 late stage TNBC patients.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 27 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. ápr. 10.
- Kezdés
- 2024. máj. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2026. ápr. 30.
- Fő szponzor
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Betegségek
- Tripla negatív emlőrák
- NCT-szám
- NCT06367088
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 27
- 2024. máj. 1. és az elsődleges befejezés (2026. ápr. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- They had received ICIs (i.e., anti-PD-1 antibodies, anti-PD-L1 antibodies, and anti-CTLA-4 antibodies.)；
Más betegség
- Patients with an active autoimmune disease that requires systemic treatment in the past two years；
- A known history of primary immunodeficiency；
Laborértékek
- Previous or current abnormalities of any disease, treatment, laboratory tests may confuse the study results, affect the subject's participation in the study
Egyéb
- Patients with active central nervous system (CNS) metastatic lesions or meningeal metastases；
- Pregnant or lactating women；
Kiket keres a vizsgálat
- Recurrent or metastatic TNBC patients;
- TNBC defined by immunohistochemistry as ER<1%, PR<1%, Her2=0~1+, or 2+ while HER2 Fish test shows no amplification；
- Previous received no or only first line chemotherapy treatment for recurrent or metastatic TNBC；When the time between cancer metastasis and the end of adjuvant chemotherapy exceeds 1 year, the systemic chemotherapy for metastasis treatment is recorded as first-line treatment; When less than 1year, the systemic chemotherapy for metastasis treatment is recorded as second-line treatment；
- ages 18 to 75 years at the time of signing the informed consent form (ICF);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score of 0 or 1;
- expected survival of ≥3 months; at least one measurable lesion per RECIST (version1.1);
- acceptable renal and liver function;
Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology | Wuhan | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.