NCT06375668Befejeződött
The Effect of the Probiotic Strains on Bone Mineral Density in Postmenopausal Women
The Effect of the Probiotic Strains Lactobacillus Plantarum and Lactobacillus Paracasei on Bone Mineral Density in Postmenopausal Women - a Multicenter Randomized Placebo-controlled Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 12.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Osteoporosis is a systemic condition characterized by low bone mass and altered bone tissue microarchitecture, with the resulting greater bone fragility leading to fractures. Osteoporosis develops as a result of genetic and environmental factors, with the patient's lifestyle playing an important role. Recent years saw an emergence of reports on the significance of the intestinal microbiota in the development of osteoporosis, thus new ways of modifying the composition and activity of microbiota have been sought, and the potential role of probiotics has been considered. Probiotics are defined as live microorganisms, which-when administered at appropriate doses-are beneficial to the host's health. Probiotics both modify the gut microbiota composition and directly affect the human body. Recently published clinical studies demonstrated that probiotics may facilitate osteoporosis treatment and prevention. The current randomized double-blind placebo-controlled study will assess the effect of a dietary intervention via oral supplementation of Lactobacillus plantarum and Lactobacillus paracasei in a population of Polish postmenopausal women on their bone mineral density assessed via bone densitometry-derived T-scores of the lumbar segment of the spine (L1-L4). Study subjects will take the provided probiotic formulation/placebo orally once daily for 12 months.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 170 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2024. ápr. 16.
- Kezdés
- 2022. márc. 15.
- Elsődleges befejezés
- 2024. jan. 15.
- Fő szponzor
- Nordic Biotic Sp. z o.o.
- Betegségek
- Csontritkulás
- NCT-szám
- NCT06375668
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 170
- 2022. márc. 15. és az elsődleges befejezés (2024. jan. 15.) között
- 3 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Oral or transdermal hormone therapy with estrogens and/or progestogens within the last 6 months
- Corticosteroid or thyroid hormone therapy within the last 6 months
- Neoplastic disease treated with cytostatic agents within the last 12 months
- Antibiotic therapy within the last 2 months prior to study recruitment
- Probiotic use within the last 2 months prior to study recruitment
- Treatment with antidepressant or antipsychotic agents involving a change of the agents or dosage within the last 3 months
- Exposure to the SARS-Cov-2 virus within 14 days prior to study recruitment (based on patient declaration)
- An acute COVID-19 infection within 14 days prior to study recruitment (based on patient declaration)
- A surgical procedure scheduled to take place during this study
Más betegség
- History of osteopenia or osteoporosis
- Autoimmune disorders, including rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, ankylosing spondylitis; malabsorption syndromes, including celiac disease; chronic kidney disease; chronic liver failure; endocrine disorders, including Hashimoto thyroiditis, Graves' disease, Cushing disease or syndrome, hyperparathyroidism, hypogonadism, hyperprolactinemia, acromegaly, diabetes mellitus; and other chronic conditions affecting bone metabolism
- Substance use disorder (alcohol, drugs, nicotine)
- History of organ transplantation
- Any disease or circumstances that, according to the Investigator or Sponsor, might prevent the subject from completing the study or following study procedures and requirements
Laborértékek
- Calcium and vitamin D supplementation within the 2 months prior to study recruitment
Egyéb
- The last menstrual period less than 2 or more than 5 years before study recruitment
- BMI under 18 or above 30
- Participation in another study within the last 6 months
- Inability to give an informed consent in writing
Kiket keres a vizsgálat
- Postmenopausal women (between 2 and 5 years after their last menstrual period)
- A dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) scan-based T-score of the lumbar spine (L1-L4) of less than -1.49 (i.e. a normal value according to the World Health Organization)
- Body mass index (BMI) between 18 and 30
- Vitamin 25 (OH)D levels between 31-50 ng/mL
Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (3)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Private Specialist Practice Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Bytom | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Specialist Practice Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Katowice | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Clinical Research Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Poznan | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.