NCT06376214Toboroz
Daratumumab for Patients With Light Chain Amyloidosis
Daratumumab and Dexamethasone Combined With Pomalidomide (DPD) or ASCT in the Treatment of Newly Diagnosed Systemic Light Chain Amyloidosis (AL Amyloidosis): a Prospective, Single Center Clinical Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. ápr. 19. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a prospective, single-center study exploratory clinical trial, aim to exploring the efficacy and safety of daratumumab in patients with AL amyloidosis, patients were divided into three groups: one group received long-term treatment with daratumumab based regimen, and the other group received autologous stem cell transplantation after two standard treatment courses with daratumumab based regimen, and the third group consists of newly diagnosed stage IIIb AL amyloidosis patients who plan to receive DPD treatment. The purpose of this study is to observe the efficacy and safety of Daratumumab, in the treatment of newly diagnosed systemic AL amyloidosis.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 100 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. márc. 29.
- Kezdés
- 2023. jan. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2025. dec. 31.
- Fő szponzor
- Nanjing University School of Medicine
- Betegségek
- Amiloidózis
- NCT-szám
- NCT06376214
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 100
- 2023. jan. 1. és az elsődleges befejezés (2025. dec. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Acute or chronic infection requiring treatment within 30 days prior to baseline;
Más betegség
- Participants known to have life-threatening allergic reactions, hypersensitivity, or intolerance to Monoclonal antibodies or immune modulators.
- Other conditions deemed by the researcher as unsuitable for enrollment.
Laborértékek
- eGFR< 30ml/min/1.73m2;
Egyéb
- Combined multiple myeloma;
- Pregnant or breastfeeding women.
Kiket keres a vizsgálat
- Participants must be aged ≥18 and ≤75 years;
- Newly diagnosed AL amyloidosis ((confirmed by pathological examination with at least one major organ involvement (heart, kidney, or liver));
- In group A and B, according to the Mayo 2004 staging system, the disease is classified as stage Ⅰ-ⅢA; In group C, according to the Mayo 2004 staging system, the disease is classified as stage IIIB: NT⁃proBNP>8500ng/L and cTnT>0.035μg/L or cTnI>0.01g/L;
- Participants must personally sign an informed consent form approved by the Ethics Committee before the start of the study;
- Expected survival ≥ 12 weeks;
- ECOG performance status≤ 2;
- Female participants of childbearing potential must agree to use effective contraception from the day of signing the informed consent until 365 days after the infusion. Effective contraception is defined as abstinence or the use of a contraceptive method with a failure rate of <1% per year.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| National Clinical Research Center for Kidney Diseases, Jinling Hospital | Nanjing | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.