NCT06377683Befejeződött1. fázis
Clinical Evaluation of 177Lu-DansyI-PSMA (LNC1011) in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer
An Open-Label, Non-Randomized, Single-Center, Investigator-Initiated Trial to Determine the Safety, Dosimetry, and Preliminary Effectiveness of 177Lu-Dansyl-PSMA in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. ápr. 1.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Ten to 20% of patients with prostate cancer (PC) experience progression in their disease, even after undergoing pharmaceutical or surgical castration, leading to metastatic CRPC (mCRPC). Prostate-specific membrane antigen (PSMA) is a membrane-bound glycoprotein mostly specific to the prostate. While PSMA is expressed at low levels in normal prostate, this expression increased by 100-1000-fold in PC, which makes it a favorable target for therapy. This study was designed to evaluate the safety, tolerability, and maximum tolerated dose of a long-lasting radiolabeled ligand 177Lu-Dansyl-PSMA in mCRPC patients.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 8 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2024. ápr. 17.
- Kezdés
- 2024. ápr. 5.
- Elsődleges befejezés
- 2025. márc. 27.
- Fő szponzor
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
- Betegségek
- Prosztatarák
- NCT-szám
- NCT06377683
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 8
- 2024. ápr. 5. és az elsődleges befejezés (2025. márc. 27.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Clinically significant bleeding within two weeks before trial entry (e.g. gastrointestinal bleeding, intracranial bleeding)
- Major surgery, defined as any surgical procedure that involves general anesthesia and a significant incision (i.e. larger than what is required for placement of a central venous access, percutaneous feeding tube, or biopsy) within 28 days before study day 1 or anticipated surgery within the subsequent 6 weeks
Más betegség
- Participants with Class 3 or 4 NYHA Congestive Heart Failure
- Has an additional active malignancy requiring therapy within the past 2 years
- Active, uncontrolled bacterial, viral, or fungal infection(s) requiring systemic therapy
- Psychiatric illness/social situations that would interfere with compliance with study requirements
Laborértékek
- INR>1.2; PTT>5 seconds above UNL
Egyéb
- Participant on any chemical anticoagulant including antiplatelet agents (excluding ASA)
- Cannot undergo PET/CT scanning because of weight limits (350 lbs)
Kiket keres a vizsgálat
- Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document.
- Age 21 and older
- Confirmed unresectable PC that is refractory to or has progressed following prior treatments.
- Confirmed unresectable PC with measurable disease per RECIST (version 1.1) (i.e. at least 1 lesion > 1 cm or lymph node > 1.5 cm in short axis)
- Patients must have a castrate level of serum/plasma testosterone (\< 50 ng/dL or \< 1.7 nmol/L).
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤ 3
- Participant must have completed prior therapy at least 2 weeks (washout period) before 68Ga-PSMA PET/CT scan. Any clinically significant toxicity (with the exceptions of hair loss and sensory neuropathy) related to prior therapy resolved below Grade 2 or baseline. Completion of entry into 68Ga-PSMA study and completion of the scan
- Patients must be 68Ga-PSMA PET/CT scan positive.
- Hematologic parameters defined as:
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1000 cells/mm3 Platelet count ≥ 50,000/mm3 Hemoglobin ≥ 8 g/dL
- Blood chemistry levels defined as:
- AST, ALT, alkaline phosphatase ≤ 5 times upper limit of normal (ULN) Total bilirubin ≤ 3 times ULN Creatinine ≤ 3 times ULN Able to remain motionless for up to 30-60 minutes per scan
Életkor a regiszterben: 21 év – - · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| The First Affiliated hospital of Xiamen University | Xiamen | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.