Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06385080Toboroz1/2. fázis

A Study of Amivantamab Alone or in Addition to Other Treatment Agents in Participants With Head and Neck Cancer

A Phase 1b/2, Open-label Study of Amivantamab Monotherapy and Amivantamab in Addition to Other Therapeutic Agents in Participants With Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 3.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The purpose of this study is to determine safety and preliminary efficacy of amivantamab monotherapy, amivantamab in addition to pembrolizumab, amivantamab in addition to paclitaxel and amivantamab in addition to pembrolizumab and carboplatin in participants with recurrent/metastatic head and neck cancer. The study will also confirm the recommended Phase 2 combination dose (RP2CD) for amivantamab in addition to paclitaxel. The safety and preliminary efficacy of amivantamab in addition to pembrolizumab will also be determined in perioperative (before and after surgery) setting in participants with resectable locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC).

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
1/2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
287 (tervezett)
Első benyújtás
2024. ápr. 23.
Kezdés
2024. ápr. 22.
Elsődleges befejezés
2032. dec. 27.
Fő szponzor
Janssen Research & Development, LLC
NCT-szám
NCT06385080
EU CT-szám
2023-508418-40-00

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 287
  • 2024. ápr. 22. és az elsődleges befejezés (2032. dec. 27.) között
  • 56 helyszín, 11 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Participant with untreated brain metastases leptomeningeal disease, or spinal cord compression not definitively treated with surgery or radiation
  • Received prior chemotherapy, targeted cancer therapy, immunotherapy, or treatment with an investigational anticancer agent within 2 weeks or 4 half-lives, whichever is longer, before the first administration of study treatment. The maximum required washout is 28 days
  • Received radiotherapy for palliative purposes within 7 days of the first administration of study treatment

Más betegség

  • Uncontrolled illness including any medical history or current (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/ pneumonitis/ pulmonary fibrosis, or where suspected ILD/pneumonitis/pulmonary fibrosis cannot be ruled out by imaging at screening
  • Participant with a history of clinically significant cardiovascular disease

Kiket keres a vizsgálat

  • Cohorts 1 to 5: Have histologically or cytologically confirmed recurrent/metastatic head and neck squamous cell carcinoma (R/M HNSCC) that is considered incurable by local therapies or for Cohort 6: have histologically or cytologically confirmed locally advanced (L/A) HNSCC that is considered curable by surgery Acceptable prior lines of therapy will be determined according to specific cohort 1, 2, 3A and 3B: (a) The eligible primary tumor locations are the oropharynx, oral cavity, hypopharynx, or larynx; (b) Any known p16 status of tumor must be negative (Note: All participants with an oropharyngeal tumor must have results of p16 status, per local testing); (c) Participants must provide local testing results of programmed cell death ligand 1 (PD-L1) status, if available; Cohort 4: (d) Patients must have primary tumor location in oropharynx. Unknown primary tumors are not included (e) Primary tumor must be HPV-positive, confirmed by positive p16 test or high-risk human papillomavirus (HPV) in-situ hybridization (ISH) in tissue (current or archival) (f) Participants must provide local testing results of PD-L1 status, if available; Cohort 5 (g) The eligible primary tumor locations are the oropharynx, oral cavity, hypopharynx, or larynx; (h) HPV status must be known (either positive or negative) for patients with primary tumor location in oropharynx with p16 test or high-risk HPV ISH in tissue; (i) Participants must provide local testing results of PD-L1 status; Cohort 6: (j) The eligible primary tumor locations are the oropharynx, oral cavity, hypopharynx, or larynx; (k) Any known p16 status of tumor must be negative Note: All participants with an oropharyngeal tumor must have results of p16 status, per local testing Participants must provide local testing results of PD-L1 status (l) Participants must have Stage III or IVa disease (American Joint Committee on Cancer Staging Manual, 8th edition). Participants must have resectable disease
  • Participants in Cohorts 1, 2, 3B, 4 and 5 must have measurable disease according to RECIST version 1.1. Participants in Cohort 3A and Cohort 6 must have evaluable disease (defined as having at least 1 non-target lesion according to RECIST version 1.1.
  • Cohorts 1, 2, 3A, 3B, 4, and 5 only: Toxicities from previous anticancer therapies should have resolved to baseline levels or to Grade 1 or less prior to the first dose of study treatment (except for alopecia or post-radiation skin changes [any grade], Grade less than or equal to [<=]2 peripheral neuropathy and Grade <=2 hypothyroidism stable on hormone replacement)
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1
  • Participant must have adequate organ and bone marrow function as follows, without history of red blood cell transfusion, platelet transfusion, or use of granulocyte colony-stimulating factor within 7 days prior to the date of the laboratory test.
    • Participants should have: a) Hemoglobin >=9 grams per deciliter (g/dL); b) Neutrophils >=1.5 x 10\^3/mcg; c) Platelets >=100 x 10\^3/mcg

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (56)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Beijing Cancer Hospital of Peking UniversityBeijingKínaBefejeződött
West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan UniversityCheng Du ShiKínaToboroz
LinYi Cancer HospitalLinyiKínaBefejeződött
Shanghai East HospitalShanghaiKínaToboroz
Fudan Cancer HospitalShanghaiKínaToboroz
Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and TechnologyWuhanKínaToboroz
Universitaetsklinikum Essen (AoR)EssenNémetországToboroz
Universitaet LeipzigLeipzigNémetországToboroz
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöRStuttgartNémetországToboroz
Hospital Universitari Vall d'HebronBarcelonaSpanyolországToboroz
Institut Catala D'oncologiaL'Hospitalet de LlobregatSpanyolországToboroz
Hospital Universitario 12 de OctubreMadridSpanyolországToboroz
Hospital Universitario Ramón y CajalMadridSpanyolországToboroz
Sainte Catherine Institut Du Cancer Avignon-ProvenceAvignon Cedex 9FranciaországToboroz
Centre Oscar LambretLilleFranciaországToboroz
Hospital Hotel DieuNantesFranciaországToboroz
Institut CurieParisFranciaországToboroz
Institut Gustave RoussyVillejuifFranciaországToboroz
Addenbrooke's HospitalCambridgeEgyesült KirályságToboroz
The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustGuildfordEgyesült KirályságToboroz
University College London HospitalsLondonEgyesült KirályságToboroz
Royal Marsden Hospital (Sutton)LondonEgyesült KirályságToboroz
Royal Marsden HospitalLondonEgyesült KirályságToboroz
Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS TrustLondonEgyesült KirályságBefejeződött
The Christie NHS Foundation TrustManchesterEgyesült KirályságToboroz
Aichi Cancer CenterNagoyaJapánToboroz
Tokyo Medical University HospitalTokyoJapánToboroz
Severance Hospital, Yonsei University Health SystemSeoulDél-KoreaToboroz
Asan Medical CenterSeoulDél-KoreaToboroz
Seoul National University HospitalSeoulDél-KoreaToboroz
Samsung Medical CenterSeoulDél-KoreaToboroz
University Malaya Medical CentreKuala LumpurMalajziaToboroz
Pantai Hospital Kuala LumpurKuala LumpurMalajziaToboroz
Uniwersyteckie Centrum KliniczneGdanskLengyelországToboroz
Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut BadawczyGliwiceLengyelországToboroz
Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyWarsawLengyelországToboroz
Changhua Christian HospitalChanghuaTajvanToboroz
Kaohsiung Chang Gung Memorial HospitalKaohsiung CityTajvanToboroz
National Taiwan University HospitalTaipeiTajvanToboroz
Taipei Veterans General HospitalTaipeiTajvanToboroz
Linkou Chang Gung Memorial HospitalTaoyuanTajvanToboroz
University of Michigan Rogel Cancer CenterAnn ArborEgyesült ÁllamokToboroz
University of Colorado Denver Anschultz Medical CampusAuroraEgyesült ÁllamokToboroz
University of Maryland School of MedicineBaltimoreEgyesült ÁllamokToboroz
Dana-Farber Cancer InstituteBostonEgyesült ÁllamokToboroz
University of North Carolina at Chapel HillChapel HillEgyesült ÁllamokToboroz
University of VirginiaCharlottesvilleEgyesült ÁllamokToboroz
The University of Chicago Medical Center (UCMC)ChicagoEgyesült ÁllamokToboroz
Cleveland ClinicClevelandEgyesült ÁllamokToboroz
Karmanos Cancer InstituteDetroitEgyesült ÁllamokToboroz
Virginia Cancer SpecialistsFairfaxEgyesült ÁllamokToboroz
University of California at San Diego - Moores Cancer CenterLa JollaEgyesült ÁllamokBefejeződött
Rutgers Cancer Institute of New JerseyNew BrunswickEgyesült ÁllamokToboroz
Yale Cancer CenterNew HavenEgyesült ÁllamokToboroz
University of Utah - Huntsman Cancer InstituteSalt Lake CityEgyesült ÁllamokToboroz
Washington University School of MedicineSt LouisEgyesült ÁllamokToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Kapcsolódó publikációk

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.