Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06385925Toboroz1/2. fázis

A Study of TSN1611 Treating Patients With Advanced Solid Tumors Harboring KRAS G12D Mutation

Phase 1/2 Study of TSN1611 in Subjects With Advanced Solid Tumors Harboring KRAS G12D Mutation

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 24.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The study is a first-in-human (FIH), open-label, multi-center phase 1/2 study of TSN1611 in subjects with KRAS G12D mutant advanced solid tumors. This study will consist of a phase 1 dose escalation part and phase 2 dose expansion part. This study will evaluate the efficacy of TSN1611 at RP2D(s) through ORR using RECIST version 1.1, and determine and confirm the MTD/RP2D for TSN1611 in combination with cetuximab, in combination with cetuximab and mFOLFOX6, in combination with gemcitabine and albumin-bound paclitaxel in subjects with selected solid tumors.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
1/2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
440 (tervezett)
Első benyújtás
2024. ápr. 18.
Kezdés
2024. ápr. 29.
Elsődleges befejezés
2026. okt. 30.
Fő szponzor
Tyligand Pharmaceuticals (Suzhou) Limited
NCT-szám
NCT06385925

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 440
  • 2024. ápr. 29. és az elsődleges befejezés (2026. okt. 30.) között
  • 19 helyszín, 2 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Prior systemic anti-cancer treatment within 21 days or 5 half-lives (whichever is shorter will be used as the criteria) prior to the first dose of study drug.
  • Radical radiation within 4 weeks prior to the first dose of study drug; palliative radiotherapy within 1 week prior to the first dose of study drug.
  • Any unresolved Grade 2 or higher toxicity from previous anticancer therapy except alopecia.
  • Has participated in a study of investigational agent and received the investigational agent within 21 days or 5 half-lives, if known (whichever is shorter) prior to the first dose of study drug.
  • Prior treatment with KRAS G12D targeted therapy.

Más betegség

  • Leptomeningeal disease or Active central nervous system (CNS) metastases.
  • History of interstitial lung disease (ILD), drug induced IDL, or current active pneumonitis, radiation pneumonitis requiring therapeutic intervention, or uncontrolled other lung disease.
  • Any of the following in the past 6 months: myocardial infarction, unstable angina, symptomatic congestive heart failure, stroke or transient ischemic attack, pulmonary embolism.

Laborértékek

  • Has a history or current evidence of any severe condition, concurrent therapy, or laboratory abnormality that might confound the interpretation of the study results, interfere with the subject's participation for the full duration of the trial, or is not in the best interest of the subject to participate, in the opinion of the investigator.

Egyéb

  • Subjects will be excluded if they meet any of the following criteria:

A regiszterben nem jelölt feltételek

  • Subjects must meet all the following inclusion criteria to be eligible for participation in this study:
  • The subject fully understands the requirements of the study and voluntarily signs the ICF.
  • At least 18 years of age at the time of informed consent.≤ 75 years of age for Cohort B and C.
  • Life expectancy of 3 months or more.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1.
  • Phase 1 part (1a/1b) of Monotherapy:
    • Subjects with histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumor harboring KRAS G12D mutation; subjects must be refractory or intolerable to standard treatment, or have no standard treatment available, or the subject is ineligible or declines standard treatment.
    • Phase 2 part of TSN1611 Monotherapy:
    • Subjects with histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic PDAC、CRC and NSCLC harboring KRAS G12D mutation; According to the requirements of different combined cohorts, the number of previous treatments is taken into account.
  • Patients with adequate cardiac, liver, renal function, etc.

Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (19)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Beijing Cancer Hospital, Beijing, ChinaBeijingKínaToboroz
Beijing Cancer HospitalBeijingKínaToboroz
Hunan Cancer HospitalChangshaKínaToboroz
West China Hospital，Sichuan UniversityChengduKínaToboroz
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityGuangzhouKínaToboroz
Sir Run Run Shaw Hospital - Zhejiang University School of MedHangzhouKínaToboroz
The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of MedicineHangzhouKínaToboroz
The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of MedicineHangzhouKínaToboroz
Anhui Provincial Cancer HospitalHefeiKínaToboroz
LinYi Cancer HospitalLinyiKínaToboroz
The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu DistrictNanchangKínaToboroz
Shanghai Zhongshan Hospital, Shanghai, ChinaShanghaiKínaToboroz
Shanghai Chest Hospital, Shanghai, ChinaShanghaiKínaToboroz
Shanghai Tenth People's HospitalShanghaiKínaToboroz
Taizhou Hospital of Zhejiang ProvinceTaizhouKínaToboroz
Hubei Cancer HospitalWuhanKínaToboroz
NEXT VirginiaFairfaxEgyesült ÁllamokToboroz
MD Anderson Cancer CenterHoustonEgyesült ÁllamokToboroz
NEXT OncologySan AntonioEgyesült ÁllamokToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.