Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06388135Toborzás még nem indult4. fázis

Serplulimab Combined With Nab-paclitaxel and Cisplatin in Neoadjuvant Therapy for Resectable Esophageal Squamous Cell Carcinoma

Serplulimab Combined With Nab-paclitaxel and Cisplatin in Neoadjuvant Therapy for Resectable Esophageal Squamous Cell Carcinoma: a Study Protocol of Prospective Single-center, Open Label and Exploratory Cohort Study (SNC-01)

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. ápr. 29. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Abstract Objective: This study aims to investigate the potential clinical impact of neoadjuvant immunotherapy in resectable esophageal squamous cell carcinoma (ESCC). The efficacy and safety of combining the programmed death 1 (PD-1) inhibitor serplulimab with nab-paclitaxel and cisplatin as neoadjuvant therapy in patients with resectable ESCC will be evaluated. Methods and analysis: A prospective, single-center, open-label cohort study will enroll 80 patients, with 40 patients allocated to the experimental group and 40 patients to the control group. Patients in the experimental arm will undergo 3 cycles of neoadjuvant therapy comprising serplulimab, cisplatin, and nab-paclitaxel, while those in the control arm will receive 3 cycles of neoadjuvant therapy with cisplatin and nab-paclitaxel. The primary efficacy endpoint will be the assessment of pathological complete response (pCR) following neoadjuvant therapy. Secondary efficacy endpoints will include major pathological response (MPR), disease-free survival, objective response rate (ORR), and monitoring of adverse events (AEs). Ethics: Ethics approval has been obtained from the Ethics Committee at the First Affiliated Hospital (Xijing Hospital) of Air force Military Medical University (KY20242052-C-1).

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Fázis (regiszter)
4. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
80 (tervezett)
Első benyújtás
2024. ápr. 18.
Kezdés
2024. máj. 1.
Elsődleges befejezés
2026. máj.
Fő szponzor
Yang Jianjun, PhD
NCT-szám
NCT06388135

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
  • Tervezett résztvevők: 80
  • 2024. máj. 1. és az elsődleges befejezés (2026. máj.) között
  • Nincs megadott helyszín, ország nélkül
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Kiket keres a vizsgálat

  • The age range of the enrolled patients was 18-70 years;
  • ECOG score 0-1 ;
  • Patients with ESCC diagnosed by pathology (histology or cytology);
  • Resectable IB-III (cT1b~3N1-2M0 or cT3~4aN0~1M0) stage per the 8th edition of clinical TNM staging;
  • Measurable lesions (per RECIST 1.1 criteria: major tumor diameter on CT scan ≥10mm, short lymph node diameter on CT scan ≥15mm);
  • No prior radiotherapy, chemotherapy, surgery, or targeted therapy;
  • Surgical tolerance and ability to consume liquid diet without esophageal complications;
  • Normal major organ function criteria: (1) Blood tests: ANC ≥ 1.5 × 109/L, PLT ≥ 100 × 109/L, HB ≥ 90 g/L; (2) Biochemical tests: TBIL≤1.5×ULN, ALT/AST≤ 2.5×ULN, serum creatinine ≤1.5×ULN, ALB ≥ 30 g/L; (3) Coagulation function: INR≤1.5×ULN, APTT≤1.5×ULN;
  • Normal or mildly to moderately abnormal lung function suitable for EC surgery: A) VC%>60%, B) FEV1>1.2L, FEV1%>40%, C) DLCO>40%;
  • Voluntary participation with informed consent and good compliance.
    • The exclusion criteria were as follows:
  • Any current or past presence of autoimmune diseases;
  • Patients with immune deficiency disorders like HIV infection, active hepatitis B (HBV DNA ≥ 500 IU/ML), hepatitis C (HCV antibody positive, and HCV-RNA above the detection limit), or co-infection with hepatitis B and hepatitis C;
  • Patients who have taken immunosuppressive drugs within 14 days before enrollment; patients who experienced a weight loss of ≥10% within 6 months prior to enrollment, or have a BMI below 18.5kg/m2, or have a PG-SGA score indicating grade C;
  • Patients who had attenuated live vaccines within 4 weeks before enrollment;
  • History of other cancers;
  • Patients with myocardial infarction within six months before enrollment or diagnosed with New York Heart Association grade ≥ II heart failure;
  • Patients who have experienced severe infections or undergone allogeneic organ transplantation or hematopoietic stem cell transplantation within the 4 weeks preceding enrollment;
  • Patients with substance abuse, alcohol consumption, or psychotropic substance use.

Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.