NCT06394063Toboroz
Efficacy and Safety of Telitacicept for Prevention of Flares in SLE Patients
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial of Efficacy and Safety of Low-dose Telitacicept for Prevention of Flares in SLE Patients With Low Disease Activity
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. júl. 3. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled single-center clinical trial. The aim of this study is to investigate the efficacy and safety of low-dose telitacicept for prevention of flares in SLE patients with low disease activity.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 176 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. ápr. 28.
- Kezdés
- 2024. jún. 28.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jún. 30.
- Fő szponzor
- RenJi Hospital
- Betegségek
- Lupus (SLE)
- NCT-szám
- NCT06394063
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 176
- 2024. jún. 28. és az elsődleges befejezés (2027. jún. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Exposure to cyclophosphamide within past 6 months before screening;
- Exposure to any B cell targeted therapy (Rituximab/Belimumab/Telitacicept) within past 6 months before screening;
Más betegség
- History of Malignancy within the last 5 years, excluding adequately treated skin tumors (basal cell or squamous cell carcinoma) or carcinoma in situ of cervix;
- Active hepatitis or a history of severe liver disease;
- Current infections (HIV/tuberculosis/COVID-19, etc.) at screening;
Laborértékek
- Hepatic or renal dysfunction: alanine aminotransferase (ALT)/ aspartate aminotransferase (AST) > 2 times upper normal limits; GFR < 60ml/min;
Egyéb
- Pregnant women, lactating women;
- A significant decrease in immunoglobulin level, IgG<5g/L;
- Not suitable for the study in the opinion of the investigator.
Kiket keres a vizsgálat
- Age 18-70 years;
- SLE patients with low disease activity (SELENA-SLEDAI score< 8 at screening ); disease duration more than 3 months；no British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A and no more than one B;
- A stable treatment regimen with fixed doses of prednisone (≤ 30mg/day), antimalarial, or immunosuppressive drugs (mycophenolate mofetil/azathioprine/ciclosporin /tacrolimus/methotrexate/leflunomide) for at least 3 months;
- Sign the informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Ren Ji Hospital | Shanghai | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.