NCT06399289Befejeződött3. fázis
Recombinant Fusion Protein Linking Coagulation Factor IX With Albumin (rIX-FP) in Chinese Subjects With Hemophilia B Previously Treated With FIX Therapy
A Phase 3, Open-label, Multicenter, Pharmacokinetics, Efficacy, and Safety Study of a Recombinant Fusion Protein Linking Coagulation Factor IX With Albumin (rIX-FP) in Previously Treated Chinese Subjects With Hemophilia B
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 23.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study will investigate the pharmacokinetics (PK), efficacy, and safety of rIX-FP for the routine prophylaxis of bleeding episodes in male Chinese previously treated patients (PTPs) with hemophilia B (FIX activity of ≤ 2%). In addition to the scheduled rIX-FP prophylaxis regimen, subjects may also receive rIX-FP episodic (on-demand) treatment for breakthrough bleeding episodes and rIX-FP for the prophylaxis and treatment of bleeding in emergency surgical procedures.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 23 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2024. máj. 1.
- Kezdés
- 2024. júl. 28.
- Elsődleges befejezés
- 2026. júl. 7.
- Fő szponzor
- CSL Behring
- Betegségek
- Hemofília
- NCT-szám
- NCT06399289
- EudraCT-szám
- 2022-002333-34
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 23
- 2024. júl. 28. és az elsődleges befejezés (2026. júl. 7.) között
- 7 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Currently receiving intravenous (IV) immunomodulating agents such as immunoglobulin or chronic systemic corticosteroid treatment.
- Currently receiving a long-acting recombinant FIX treatment such as coagulation factor IX (recombinant), Fc fusion protein (Alprolix®).
- Use of traditional or herbal Chinese medicine(s) with an impact on hemophilia, including coagulation, within 28 days before Day 1 and / or refusal to abstain from these during the study until the end of the subject's participation in the study.
Más betegség
- Known hypersensitivity (allergic reaction or anaphylaxis) to any FIX product or hamster protein.
- Known congenital or acquired coagulation disorder other than congenital FIX deficiency.
Kiket keres a vizsgálat
- Male Chinese subjects aged ≤ 70 years
- Subjects with documented severe or moderately severe hemophilia B (FIX activity of ≤ 2%)
- Subjects have received FIX products for ≥ 150 exposure days (EDs) (subjects aged ≥ 6 years) or ≥ 50 EDs (subjects aged < 6 years)
- Subjects have no confirmed prior history of FIX inhibitor formation
Életkor a regiszterben: - – 70 év · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (7)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Beijing Children's Hospital | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University | Fuzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Nanfang Hospital of Southern Medical University | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Affiliated Hospital of Guizhou Medical University | Guiyang | Kína | Ismeretlen állapot |
| Jinan Central Hospital | Jinan | Kína | Ismeretlen állapot |
| North China University of Science and Technology Affiliated Hospital | Tangshan | Kína | Ismeretlen állapot |
| Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences | Tianjin | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.