NCT06402838Fut, nem toboroz2. fázis
A Study to Evaluate the Safety and Biomarker Effects of RO7269162 in Participants at Risk for or at the Prodromal Stage of Alzheimer's Disease (AD)
A Phase IIa, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple Dose, Multicenter, Parallel-Group Study to Investigate the Safety, Tolerability, and the Effect of RO7269162 on Amyloid and Non-Amyloid Disease-Related Biomarkers Following Daily Oral Administration in Participants at Risk for or at the Prodromal Stage of Alzheimer's Disease
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 6.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This clinical trial is recruiting people who either are at risk of AD - have build-up of beta-amyloid, but have no clinical symptoms, or with a diagnosis of mild cognitive impairment. People can take part if they have a certain level of plaques (beta-amyloid) in the brain, shown by a positron emission tomography (PET) scan, a medical imaging technique in which tracers are injected to visualize specific pathological processes in the brain. People who take part in this clinical trial (participants) will be given RO7269162 OR placebo for up to about 1 and a half years. The clinical trial team will see them every 3 weeks in the first 3 months and then every 6 weeks until the end of the trial. These hospital visits will include checks to see how the participant responds to the treatment and any side effects they may have. The total time of participation in the clinical trial will be 90 weeks.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 256 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2024. máj. 3.
- Kezdés
- 2024. máj. 2.
- Elsődleges befejezés
- 2026. nov. 19.
- Fő szponzor
- Hoffmann-La Roche
- Betegségek
- Alzheimer-kór
- NCT-szám
- NCT06402838
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 256
- 2024. máj. 2. és az elsődleges befejezés (2026. nov. 19.) között
- 45 helyszín, 9 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Have received any passive or active immunotherapy (immunoglobulin) or other long-acting biologic agent that is under evaluation or approved to prevent or postpone cognitive decline administered within 1 year prior to baseline, and/or any other investigational treatment within five half-lives or 16 weeks prior to screening, whichever is longer
Más betegség
- Any medical history or evidence of a condition other than AD that may affect cognition
- History or presence of significant cardiovascular conditions and/or significant hematological disease
- History or presence of chronic kidney disease and/or impaired hepatic function
- Uncontrolled/poorly controlled diabetes
- History of or active inflammatory bowel disease
Kiket keres a vizsgálat
- Body Mass Index (BMI) between 18 to 35 kg/m\^2 inclusive at screening
- Participants must be either cognitively unimpaired or with a diagnosis of MCI due to AD, according to the National Institute on Aging - Alzheimer's Association (NIA - AA) research framework
- Clinical Dementia Rating-Global Score (CDR-GS) of 0 or 0.5
- Positive amyloid PET scan based on a cut-off of ≥24 CL units
- Availability of a person (referred as a "study partner" throughout the protocol) who: (a) has frequent and sufficient contact (e.g., minimum twice a week in-person, via telephone, video calls, by e-mail or other electronic means) with the participant, and is willing and able to provide accurate information regarding the participant's cognitive and functional abilities, signs the necessary ICF(s), and has sufficient cognitive capacity to accurately report on the participant's cognitive and functional abilities; (b) is in sufficient good general health to have a high likelihood of maintaining the same level of interaction with the participant and participation in study procedures throughout the duration of the study; and (c) is fluent in the language of the tests used at the study site. Please note that the study partner does not need to be a family member. Every effort should be made to keep the same study partner throughout the study
- In case of treatment with symptomatic AD medications, dosing regimen must be stable for at least eight weeks prior to baseline
Életkor a regiszterben: 60 év – 85 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (45)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Centro de Investigación Clínica UC-CICUC | Santiago | Chile | Ismeretlen állapot |
| Hospital Clinico Univ de Chile | Santiago | Chile | Ismeretlen állapot |
| Ambulates Gesundheitszentrum der Charité GmbH | Berlin | Németország | Ismeretlen állapot |
| TUM Klinikum rechts der Isar;Ambulanz für neurokognitive Erkrankungen | München | Németország | Ismeretlen állapot |
| Aarhus Universitetshospital Skejby | Aarhus N | Dánia | Ismeretlen állapot |
| Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken | Koebenhavn Oe | Dánia | Ismeretlen állapot |
| Fundació ACE | Barcelona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario Reina Sofia | Córdoba | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Policlínica Guipuzcoa | Donostia / San Sebastian | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Quiron de Madrid | Pozuelo de Alarcón | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Complejo Asistencial Universitario de Salamanca | Salamaca | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital General De Catalunya | Sant Cugat del Vallès | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Virgen Del Rocio | Seville | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Victoria Eugenia | Seville | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario la Fe | Valencia | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario Dr. Peset | Valencia | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique | Bron | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Hopital B Roger Salengro | Lille | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Hopital de la Timone | Marseille | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Hôpital Lariboisière | Paris | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| CHU de Rouen Hopital | Rouen | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Hop Guillaume Et Rene Laennec | Saint-Herblain | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Hôpital Robertsau | Strasbourg | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Gerontopole | Toulouse | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Surrey and Borders NHS Foundation Trust | Chertsey | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Scottish Brain Sciences | Edinburgh | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Charing Cross Hospital | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| RE:Cognition Health | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Manchester Mental Health and Social Care Trust | Manchester | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Southampton General Hospital | Southampton | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| IRCCS Ospedale San Raffaele | Milan | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS | Pavia | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza | Rome | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Ospedale Cardinale Panico | Tricase (LE) | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Gachon University Gil Medical Center | Incheon | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Podlaskie Centrum Psychogeriatrii | Bia?ystok | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| NZOZ Vitamed | Bydgoszcz | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa | Katowice | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Szpital Uniwersytecki w Krakowie | Krakow | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| ProNeuro Centrum Medyczne | ?ory | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna | Sopot | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| EUROMEDIS Sp z o o | Szczecin | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| ETG Neuroscience Sp. z o.o. | Warsaw | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| NZOZ WCA | Wroc?aw | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.