NCT06408428Toborzás még nem indult
Glioma Intraoperative MicroElectroCorticoGraphy
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. márc. 12. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to validate the safety and to assess the quality of the signals provided by newly developed micro ElectroCorticoGraphy electrodes, provided by the company Panaxium, based on conductive polymers (PEDOT:PSS) in patients suffering of gliomas during resection surgery performed in awake condition. The main questions it aims to answer are: * Safety of PEDOT:PSS microECoGs by assessing the rate of serious adverse events associated with their use during glioma surgery. * Quality of PEDOT:PSS microECoGs recordings, as compared with recordings with traditional macroelectrodes, assessed by signal-to-noise ratio, impedance, ability to detect ripples (100-250 Hz) and fast ripples (250-600 Hz), ability to record epileptic activity (spikes and equivalent) either spontaneously or following direct electrical stimulation (afterdischarges). * Practicality of microelectrodes use as perceived by neurosurgeons. * Exploratory objectives: ability to record multi-unit activity, correlation between microECoG activity and tumor infiltration - local oncometabolite concentrations, determination of epileptic seizure rate during electrode use. Participants will be recorded during awake glioma surgery by the newly developed micro ElectroCorticoGraphy electrodes and by routine macroelectrodes, as standard of care during both mapping of cortical activities and electrical stimulations used to assess the functional mapping mandatory for tailored tumor resection.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 50 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. jan. 23.
- Kezdés
- 2025. szept.
- Elsődleges befejezés
- 2027. szept.
- Fő szponzor
- Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Betegségek
- Epilepszia
- NCT-szám
- NCT06408428
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 50
- 2025. szept. és az elsődleges befejezés (2027. szept.) között
- 3 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Current treatment with antibiotics.
- Participation in therapeutic biomedical research that could modify the lesion or its environment during the study period (whether by drug or medical device) or subject to an exclusion period for other research.
Más betegség
- Acute or untreated infection (viral, bacterial or fungal).
Egyéb
- Pregnant or breast-feeding women.
- Other pathologies that could interfere with the neurological evaluation or compromise the subject's safety.
- Adult subject to legal protection
Kiket keres a vizsgálat
- Patients suffering of a diffuse cerebral glioma for which surgical resection is indicated.
- Planned awake surgery with intraoperative functional mapping.
- Planned surgery with ECoG electrophysiological monitoring.
- Age greater than or equal to 18 years.
- Enrolled in a social security scheme, Couverture Médicale Universelle (CMU) or equivalent.
- Have given written consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (3)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hopital Fondation Adolphe de Rothschild | Paris | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Centre Hospitalier Sainte-Anne | Paris | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Hopital Pitie-Salpetriere | Paris | Franciaország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.