Belépés

NCT06409429Toborzás még nem indult2/3. fázis

Nimotuzumab Combined With GX as Postoperative Adjuvant Therapy in Pancreatic Cancer

A Prospective, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of Nimotuzumab Combined With GX as Postoperative Adjuvant Therapy in Pancreatic Cancer

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. máj. 10. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This is a prospective, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. The main purpose of the study is to evaluate the clinical efficacy and safety of Nimotuzumab combined with GX for postoperative adjuvant treatment of pancreatic cancer.

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Fázis (regiszter)
2/3. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
146 (tervezett)
Első benyújtás
2024. máj. 7.
Kezdés
2024. máj. 1.
Elsődleges befejezés
2027. máj. 30.
Fő szponzor
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
NCT-szám
NCT06409429

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2/3. fázis
  • Tervezett résztvevők: 146
  • 2024. máj. 1. és az elsődleges befejezés (2027. máj. 30.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • 1. Prior neo-adjuvant treatment, radiation therapy, or systemic therapy for pancreatic adenocarcinoma;
  • 2. Accompanied by other serious diseases, including but not limited to: active infections; unmanageable diabetes mellitus and uncontrolled hypertension (SBP>160mmHg or DBP>100mmHg); compensatory heart failure (NYHA grade III and IV), unstable angina or poorly controlled arrhythmias within 3 months prior to randomization; presence of uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring drainage; severe portal hypertension; gastric outlet obstruction; Respiratory insufficiency and Severe lung disease; Central Nervous System Disease or mental illness;
  • 7. Factors that significantly affect oral drug absorption, such as dysphagia, chronic diarrhea, gastrointestinal obstruction, etc;

Más betegség

  • 3. History of other malignancies (except cured basal cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ of the cervix);
  • 4. bleeding or clotting disorder;
  • 5.Postoperative complications such as bleeding, pancreatic fistula, gastric obstruction, abdominal infection, and biliary fistula, which made the patient unable to receive adjuvant therapy within 12 weeks after surgery;
  • 6. Known allergy to prescription or any component of the prescription used in this study;
  • 8. Known HIV, or syphilis infection, or active hepatitis (hepatitis B, hepatitis C);

Egyéb

  • 9.Other reasons that are not suitable to participate in this study according to the researcher's judgment

Kiket keres a vizsgálat

  • 1. Able and willing to provide a written informed consent.
  • 2. Age 18-75 years old, gender unlimited;
  • 3. Histologically or cytologically confirmed resected pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), resectable evaluation is based on criteria of NCCN guidelines, no evidence of distant metastasis as demonstrated by imaging;
  • 4. Postoperative pathology suggested R0/R1 resection;
  • 5. Adequate organ and bone marrow function, defined as follows: absolute neutrophil count (ANC)≥1.5×10\^9/L; platelets≥100×10\^9/L; hemoglobin≥9.0 g/dL; serum total bilirubin (TBIL)≤1.5×ULN; aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 times the upper limit of normal (ULN); serum creatinine≤1.5×ULN or estimated creatinine clearance > 60 mL/min;
  • 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1;
  • 7. Postoperative survival is expected to be ≥3 months;
  • 8. Fertile subjects are willing to take contraceptive measures during the study period.

Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
TianjinKínaIsmeretlen állapot

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.