NCT06409637Toborzás még nem indult1/2. fázis
FOLFOX Plus Lenvatinib Adjuvant Therapy for Hepatocellular Carcinoma Post-Liver Transplantation
A Prospective, Single-arm Clinical Study of FOLFOX Combined With Lenvatinib as Adjuvant Chemotherapy to Prevent Tumor Recurrence After Liver Transplantation for Hepatocellular Carcinoma Beyond Milan Criteria
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. máj. 10. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Liver transplantation not only removes the liver tumor (seed) but also eliminates the underlying diseased liver (soil), making it an essential therapeutic approach for hepatocellular carcinoma (HCC). However, the tumor recurrence post-liver transplantation significantly jeopardizing the long-term survival of transplant recipients. Given the scarcity of donor livers, exploring effective measures to prevent tumor recurrence after liver transplantation holds significant clinical and societal value. Currently, there is no consensus on adjuvant therapy for preventing tumor recurrence post-liver transplantation for HCC, and the quantity and quality of studies on systemic chemotherapy are limited. In recent years, administration of the FOLFOX regimen combined with lenvatinib has been widely used in the treatment of advanced HCC, showing remarkable efficacy. The aim of this study is to investigate the efficacy and safety of adjuvant chemotherapy with FOLFOX combined with lenvatinib in preventing tumor recurrence after liver transplantation for HCC beyond Milan criteria.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 62 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. máj. 7.
- Kezdés
- 2025. jan. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec. 31.
- Fő szponzor
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Betegségek
- Máj- és epeúti rák
- NCT-szám
- NCT06409637
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 62
- 2025. jan. 1. és az elsődleges befejezés (2027. dec. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Concurrent malignancies.
- Pregnant or lactating women (female participants must undergo pregnancy testing within 7 days prior to treatment).
- History of severe cardiovascular diseases: congestive heart failure >NYHA class 2; active coronary artery disease (myocardial infarction within 6 months prior to enrollment); severe arrhythmias requiring antiarrhythmic therapy (β-blockers or digoxin permitted); uncontrolled hypertension.
- Patients unable to swallow oral medications, such as those with severe upper gastrointestinal obstruction requiring gastric tube feeding.
- Previous treatment with other anti-angiogenic therapies, surgery, TACE, local therapy, systemic chemotherapy, immunotherapy, etc., before liver transplantation.
Más betegség
- Allergy to lenvatinib or chemotherapy drugs.
- History of HIV infection.
- Severe active clinical infections.
- Patients requiring medication for epilepsy (e.g., steroids or antiepileptic drugs).
- Patients with kidney diseases requiring dialysis.
- Drug abuse, medical conditions, psychiatric illnesses, or social status that may interfere with the participant's participation in the study or evaluation of study results.
Egyéb
- Life expectancy less than 6 months.
- High suspicion of hepatocellular carcinoma recurrence and metastasis.
- Clear evidence of main portal vein/hepatic vein tumor thrombus or inferior vena cava tumor thrombus.
- Clear evidence of lymph node metastasis.
Kiket keres a vizsgálat
- Age between 18 and 75 years inclusive.
- Histologically confirmed hepatocellular carcinoma without other non-hepatocellular carcinoma components.
- ECOG performance status 0-1.
- Child-Pugh class A liver function.
- Eligible for chemotherapy and targeted therapy within 1-2 months after liver transplantation.
- Immunosuppressive regimen including calcineurin inhibitors, mycophenolate mofetil, and sirolimus.
- Adequate liver, kidney, and bone marrow function: serum albumin >28g/L, total bilirubin ≤3mg/dL (51.3 umol/l), ALT and AST ≤5 times the upper limit of normal; serum creatinine ≤1.5 times the upper limit of normal; hemoglobin >90g/L, absolute neutrophil count (ANC) >1.5×10\^9/L, platelet count >60×10\^9/L; PT-INR <1.5 or PT within normal limits +6 seconds.
- Negative serum/urine pregnancy test within 7 days prior to treatment initiation for fertile women.
- Reliable contraception must be used by all male and female participants during the trial and for six months after its completion.
- Ability to take oral medications.
- Participants must provide written informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Organ Transplantation Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University, | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.