NCT06413368Toboroz2/3. fázis
Maralixibat in Patients With Cystic Fibrosis and Constipation
Maralixibat in Patients With Cystic Fibrosis and Constipation, A Within-Subjects Pilot Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 21.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Chronic constipation is common in children with cystic fibrosis (CF), likely due to impaired chloride channel function that reduces intestinal secretions. Standard osmotic laxatives often provide inadequate relief in this population. Maralixibat is an ileal bile acid transporter inhibitor (IBATi) that increases the amount of bile acids reaching the colon. Bile acids can enhance intestinal secretion, reduce transit time, and soften stool. This study will evaluate whether Maralixibat improves stool consistency in children with CF who experience constipation. We will enroll 20 children with CF and constipation, defined as a Bristol Stool Scale score <4 for at least one week while on a stable laxative regimen. Each participant will receive Maralixibat for two weeks in addition to their usual laxatives. Families will record stool consistency and ease of defecation before and during treatment. The primary objective is to determine whether Maralixibat improves stool consistency to a Bristol Stool Scale score >4. The secondary objective is to assess changes in ease of defecation using standardized questionnaires.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2/3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 20 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. máj. 9.
- Kezdés
- 2025. ápr. 9.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jún. 30.
- Fő szponzor
- Children's Hospital Los Angeles
- Betegségek
- Cisztás fibrózis
- NCT-szám
- NCT06413368
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2/3. fázis
- Tervezett résztvevők: 20
- 2025. ápr. 9. és az elsődleges befejezés (2027. jún. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Changes to conventional constipation medication regimen within 4 weeks prior to initiation of Maralixibat.
Más betegség
- Known allergy or sensitivity to Maralixibat or any study-related ingredients.
Egyéb
- Uncontrolled fat-soluble vitamin deficiency (Vitamin A, D, E, or K).
- Adequately treated chronic constipation, defined as a Bristol Stool Scale (BSS) score >3 on the current regimen.
- Inability or unwillingness of the participant or legal guardian/representative to provide written informed consent.
Kiket keres a vizsgálat
- Ages 1 to 18 years.
- Proven diagnosis of Cystic Fibrosis confirmed by genetic testing or sweat chloride testing.
- Proven diagnosis of chronic constipation, defined as a Bristol Stool Scale (BSS) score <3 while on a stable conventional constipation therapy regimen.
- Stable conventional constipation medication regimen (no medication changes or dose adjustments) for at least 4 weeks prior to enrollment. Conventional therapy may include stool softeners, stimulant laxatives, or dietary interventions.
Életkor a regiszterben: 1 év – 18 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Children's Hospital Los Angeles | Los Angeles | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.