NCT06414096Toboroz1. fázis
Use of Pulsatile Intravenous FSH to Mitigate Reprometabolic Syndrome
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 14.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Hypothesis: The investigators hypothesize that pulsatile FSH intravenous administration to women with obesity will correct the Reprometabolic Syndrome (RMS) luteal deficiency phenotype. Specific Aim: To test the hypothesis that pulsatile IV administration of FSH will rescue the impaired folliculogenesis and relative hypogonadotropic hypogonadism, characteristic of obesity. This study will also try to rescue the diminished ovarian reserve phenotype in the same fashion. The investigators will accomplish this by administering a cycle of pulsatile FSH to women with obesity and comparing their hormone output to a cycle using conventional, daily FSH injection at the identical daily dose. The primary outcome will be luteal phase progesterone excretion.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 60 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. máj. 10.
- Kezdés
- 2024. okt. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2031. nov.
- Fő szponzor
- University of Colorado, Denver
- Betegségek
- Elhízás
- NCT-szám
- NCT06414096
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 60
- 2024. okt. 1. és az elsődleges befejezés (2031. nov.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Kiket keres a vizsgálat
- • BMI between 30 kg/m2 and 40 kg/m
- Weight stability, i.e. no continued weight loss of >1lb per week for a minimum of 4 weeks prior to enrollment
- Normal thyroid stimulating hormone (TSH) and prolactin
- Anti-Mullerian Hormone (AMH) > 1 ng/ml or < 8 ng/mL
- Willingness to postpone conception for the first study cycle
- Involuntary inability to conceive for at least 6 months
- No clinical diagnosis of polycystic ovarian syndrome (PCOS)
- Documentation of ovulation with luteal progesterone >6 ng/ml or positive ovulation predictor home testing
- Regular menstrual cycles 25-40 days in length
- Male partner (or sperm donor) with adequate sperm (>14 million sperm per ml)
- Hysterosalpingogram or saline infusion sonography demonstrating at least one patent Fallopian tube and a normal uterine cavity
- Serum total and free testosterone within the 95% CIearance for women with obesity previously studied in our laboratory.
- Acceptance of the indwelling catheter and willingness to take part in the study
- BMI less than 30 kg/m2
- Normal TSH and prolactin
- Regular menstrual cycles 25-40 days in length
- Male partner (or sperm donor) with adequate sperm (>14M sperm per ml)
- Hysterosalpingogram or saline infusion sonography demonstrating at least one patent Fallopian tube and a normal uterine cavity
- Anti-Mullerian Hormone (AMH) < 1.0 ng/ml
- Antral follicle count 8 or less
- Willingness to postpone conception for the first study cycle
- at least 2 prior canceled cycles for lack of response at maximum dose
- Involuntary inability to conceive for at least 6 months
- Acceptance of the indwelling catheter and willingness to take part in the study
Életkor a regiszterben: 19 év – 37 év · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University of Colorado Anschutz Medical Campus | Aurora | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.