NCT06417489Toborzás még nem indult4. fázis
Evaluation of Efficacy and Safety of Combination Therapy of Henagliflozin Proline, Retagliptin and Metformin in New Diagnosed Type 2 Diabetes Patients
Evaluation of Efficacy and Safety of Combination Therapy of Henagliflozin Proline, Retagliptin and Metformin Compared to Sequential Metformin Therapy in Newly Diagnosed Type 2 Diabetes Patients
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. máj. 16. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study evaluated the efficacy and safety of initial combined treatment of Henggliptin, Retagliptin and Metformin by including new type 2 diabetes patients. This study is a multicenter, randomized, open label, positive control study. It is planned to include 160 new type 2 diabetes patients who meet the inclusion criteria of the study. The study is divided into three stages: screening period (V0, -14d-0), treatment period (V1-V8, D1-24w) and safe follow-up period (V9, 28w), with a total of 10 planned visits. This study was divided into an experimental group and a control group. The experimental group received a one-time addition of 10 mg qd of Henggliptin, 100 mg qd of Regagliptin, and 500mg of Metformin. The control group was first treated with metformin. If the blood sugar level did not meet the standard (fasting blood glucose (FPG)\>7mmol/L, postprandial blood glucose (PPG)\>10mmol/L), Henggeliflozin 10 mg qd was sequentially added. If the blood sugar level did not meet the standard after 4 weeks, Regagliptin 100 mg qd was added. During the follow-up period, evaluate blood glucose control, pancreatic islet function, and safety in both groups of patients.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 160 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. máj. 11.
- Kezdés
- 2024. máj. 31.
- Elsődleges befejezés
- 2026. máj. 30.
- Fő szponzor
- Peking University First Hospital
- Betegségek
- 2-es típusú cukorbetegség
- NCT-szám
- NCT06417489
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 160
- 2024. máj. 31. és az elsődleges befejezés (2026. máj. 30.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Within 30 days prior to the screening visit, admission due to acute coronary syndrome (ST segment elevation myocardial infarction, non ST segment elevation myocardial infarction, or unstable angina), percutaneous coronary intervention, or cardiac surgery; Or plan to undergo percutaneous coronary intervention or cardiac surgery within 3 months.
- Alcohol or drug addiction.
Más betegség
- Individuals who are known to be allergic to Henggliflozin, Regagliptin, or Metformin;
- Other types of diabetes except type 2 diabetes;
- Type 2 diabetes with a history of ketoacidosis (DKA) in the last 6 months;
- NYHA cardiac grade IV patients;
- Confirmed respiratory system diseases (such as chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary arterial hypertension, etc.);
- History of acute or chronic pancreatitis;
- Uncontrolled hypertension, defined as systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg (average of three supine blood pressure measurements) during screening visits;
- Diagnosed malignant tumor patients with an expected life expectancy of less than 1 year;
- Patients with a history of recurrent urinary and reproductive tract infections (judged by clinical doctors);
Életkor
- Pregnant and lactating women, as well as women of childbearing age who are unwilling to take reliable contraceptive measures;
Egyéb
- Patients with orthostatic hypotension and/or systolic blood pressure\<90 mmHg at visit 0 or visit 1, or clinically diagnosed as having low blood volume;
- Patients who participate in other clinical trials within 3 months;
- In addition to the above, the researchers determined that patients who are not suitable to participate in this clinical trial.
Kiket keres a vizsgálat
- Untreated newly diagnosed T2DM patients;
- Age ≥ 18 years old;
- 8.0% ≤ HbA1c\<11.0%;
- 19 kg/m2 ≤ BMI\<35 kg/m2;
- eGFR ≥ 60 ml/min1.73m2;
- Voluntarily participate and sign an informed consent form
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.