NCT06418113Toboroz1. fázis
Neoadjuvant Radio-chemotherapy Safety Pilot Study in Patients With Glioblastoma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. máj. 16. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and efficacy of neoadjuvant radiochemotherapy in the surgical resection of glioblastoma (GBM). The main questions it aims to answer are: * What is the safety profile of neoadjuvant radiochemotherapy in terms of neurological deficit, radionecrosis, edema, headache, wound dehiscence, infection, and cerebrospinal fluid fistula? * What is the efficacy of neoadjuvant radiochemotherapy in terms of progression-free survival, overall survival, cognitive function, and quality of life? Participants will undergo the following tasks and treatments: * Stereotactic biopsy and diagnosis confirmation. * Conformal hypofractionated stereotactic radiotherapy with concurrent temozolomide. * Supramarginal resection guided by 5-ALA under intraoperative neurophysiological monitoring. * Maintenance temozolomide administration for 6 months. Researchers will compare the group receiving neoadjuvant radiochemotherapy to the control group following the standard Stupp protocol to assess safety and efficacy outcomes.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 12 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. ápr. 3.
- Kezdés
- 2024. márc. 21.
- Elsődleges befejezés
- 2026. nov. 21.
- Fő szponzor
- Hospital San Carlos, Madrid
- Betegségek
- Glioblasztóma
- NCT-szám
- NCT06418113
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 12
- 2024. márc. 21. és az elsődleges befejezés (2026. nov. 21.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Any contraindication for surgery, radiotherapy, or TMZ treatment.
- Hypersensitivity to the active ingredient or any excipients of the investigational drug.
Más betegség
- Multilobar tumor, interhemispheric or infratentorial extension, or multifocal disease.
- Intracranial hypertension symptoms requiring corticosteroid treatment.
- Cognitive impairment.
Egyéb
- Midline shift greater than 1 cm.
- Synchronous neoplasia.
- Rejection of informed consent.
- Inability to follow up for 2 years.
- Women of childbearing potential according to the Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) criteria. (https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2020_09_HMA_CTFG_Contraception_guidance_Version_1.1.pdf)
Kiket keres a vizsgálat
- Age between 18 and 75 years.
- Unifocal disease.
- Unilobar tumor.
- Clinical-radiological diagnosis of supratentorial unicentric high-grade glioma, eligible for macroscopically complete resection.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hospital Clínico San Carlos | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.