NCT06419335Fut, nem toborozKorai 1. fázis
Reducing Fatigue With CoQ10 Supplementation in Patients With Crohn's Disease Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 9.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study includes an open label clinical trial comparing two doses of CoQ10 for 8 weeks to improve fatigue among patients with Crohn's disease and a prospective cohort study of healthy controls taking CoQ10 for 2 weeks. Additionally, among 15 participants who do not meet the fatigue threshold for the open label trial, the investigators will measure CoQ10 levels in blood and fasting urine, as well as complete the same data collection. Hypotheses 1. Fatigue will improve with CoQ10 and there will be a dose response with greater improvement with higher dose as measured by the Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems Fatigue PROMIS Fatigue 7a instrument. 2. Fatigue will improve when measured with other fatigue scales in a similar dose dependent manner and that general and physical fatigue will improve more than mental fatigue. 3. CoQ10 will improve quality of life as measured with the short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (sIBDQ).
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- Korai 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 60 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. máj. 7.
- Kezdés
- 2024. júl. 20.
- Elsődleges befejezés
- 2026. ápr. 30.
- Fő szponzor
- University of Pennsylvania
- Betegségek
- Crohn-betegség
- NCT-szám
- NCT06419335
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · Korai 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 60
- 2024. júl. 20. és az elsődleges befejezés (2026. ápr. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Cancer and receiving chemotherapy - if noted in the medical record or self-reported
- Taking systemic corticosteroids (e.g. prednisone or budesonide), not including single doses given to prevent adverse reactions to a medication or contrast agent
- Previous intolerance to CoQ10
Más betegség
- Chronic fatigue syndrome - noted in the medical record or self-reported
- New York Heart Association (NYHA) class 3 or greater heart failure - if noted in the medical record
- Diagnosis with hepatitis C without evidence of successful eradication
- Diabetes requiring medication - if noted in the medical record or self-reported
- Symptoms of an infection in the last 2 weeks - self-reported
- Any other comorbidity or condition that the PI thinks is a contraindication to participation in this study
Laborértékek
- Iron deficiency or anemia - ferritin < 20 without anemia or <100 with anemia (hemoglobin < 12g/dL in females or 13.5 g/dL in males) on the screening laboratory tests
- B12 deficiency - <180 pg/mL on the screening laboratory tests
- Stage 3B or higher Chronic Kidney Disease (CKD) - based on an estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 45 ml/min on the screening laboratory tests
Egyéb
- Pregnant or lactating - a blood pregnancy test will be administered - fatigue is common with pregnancy and the post-partum period and is more likely to be unrelated to Crohn's
- Depression as measured with PROMIS Depression scale 7a with T score >=60
- Untreated sleep apnea
- Abnormal Thyroid Stimulating Hormone (TSH) - <0.45 μlU/mL or >5.33 μlU/mL
- Diagnosis of cirrhosis - if noted in the medical record or self-reported
- Diagnosis of primary sclerosing cholangitis
- Multiple Sclerosis - self-reported on in chart.
- Taking warfarin - if noted in the medical record or self-reported
Kiket keres a vizsgálat
- To be eligible for this study all study participants must meet the following:
- Provide informed consent
- Male or female, age 18-70
- Ability to take an oral medication
- Willingness and ability to do electronic surveys
- Additional inclusion criteria for Cohort 1 and Cohort 2 participants:
- Must have Crohn's disease for at least 3 months
- Must be on stable medication regimen for Crohn's disease for at least 4 weeks
- Clinically quiescent Crohn's disease based on the Patient Reported Outcome -Crohn's Disease (PRO2) average score for up to 7 days - daily liquid or very soft stool frequency of ≤1.5 and abdominal pain ≤1.0 5.3 Additional inclusion criteria for Cohort 1
- Prescreening PROMIS Fatigue 7a T score >60 5.4 Additional inclusion criteria for Cohort 2 and 3
- Prescreening PROMIS Fatigue 7a T score <55
Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University of Pennsylvania | Philadelphia | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.