NCT06420076Toboroz1/2. fázis
Sequential CAR-T Cells Therapy for CD5/CD7 Positive T-cell Acute Lymphoblastic Leukemia and Lymphoblastic Lymphoma Using CD5/CD7-Specific CAR-T Cells
This is an Open, Single-arm, Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Anti-CD7/CD5 CAR-T Cells in the Treatment of Relapsed or Refractory T-cell Acute Lymphoblastic Leukemia (T-ALL), ETP-ALL, and Lymphoblastic Lymphoma (TLBL).
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. nov. 12. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Chimeric antigen receptor (CAR)-modified T cells targeted against CD19 have demonstrated unprecedented successes in treating patients with hematopoietic and lymphoid malignancies. Besides CD19, many other molecules such as CD22, CD30,BCMA,CD123, etc. may be the potential to develop the corresponding CAR-T cells to treat patients whose tumors express those markers. In this study, investigators will evaluate the safety and efficacy of Sequential CAR-T Cells Targeting CD5/CD7 in patients with patients with relapsed or refractory T-ALL/LBL/ETP-ALL. The primary goal is safety assessment including cytokine storm response and any other adverse effects. In addition, disease status after treatment will also be evaluated.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 60 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. máj. 14.
- Kezdés
- 2024. júl. 10.
- Elsődleges befejezés
- 2025. dec. 10.
- Fő szponzor
- Essen Biotech
- Betegségek
- Gyermekkori daganatok, Akut limfoid leukémia (ALL)
- NCT-szám
- NCT06420076
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 60
- 2024. júl. 10. és az elsődleges befejezés (2025. dec. 10.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior solid organ transplantation
Más betegség
- History of severe pulmonary dysfunction diseases;
- Severe infection or persistent infection cannot be effectively controlled;
- Severe autoimmune disease or congenital immunodeficiency;
- Active hepatitis;
- Human immunodeficiency virus (HIV) infection;
- Clinically significant viral infections, or uncontrollable viral reactivation, including EBV (Epstein-Barr virus).
Laborértékek
- One of the following cardiac issues: atrial fibrillation; myocardial infarction within the past 12 months; prolonged QT syndrome or secondary QT prolongation; clinically significant pericardial effusion; cardiac insufficiency NYHA (New York Heart Association) III or IV;
Egyéb
- Patients declining to consent for treatment
Kiket keres a vizsgálat
- Signed written informed consent; Patients volunteer to participate in the clinical trial;
- Diagnosis is mainly based on the World Health Organization (WHO) 2008;
- Complete remission cannot be achieved after induction therapy; recurrence occurs after completion remission; the burden of leukemic blasts in the peripheral blood or bone marrow is greater than 5%;
- Leukemic blast cells express CD7/CD5 (CD7 OR CD5 positive by flow cytometry or immunohistochemistry ≥70%);
- The expected survival period is greater than 12 weeks;
- ECOG score ≤2;
- Age 2-60 years old;
- HGB≥70g/L (can be transfused);
- Total bilirubin does not exceed 3 times the upper limit of normal value, and AST and ALT do not exceed 5 times the upper limit of normal value.
Életkor a regiszterben: 2 év – 90 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| District One Hospital | Beijing | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.