NCT06420375Toboroz2. fázis
Treatment of UC With Novel Therapeutics
Treatment of Ulcerative Colitis With Novel Therapeutics
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 21.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is a clinical trial being done to investigate the efficacy of drug BRS201 as a treatment in patients with active mild ulcerative colitis. Participation in this study will take 12 weeks long and the study is structured as a crossover study in which participants will take the study drug for 4 weeks and a placebo drug for 4 weeks in a randomized order in the form of an oral medication. Participation may also involve receiving an IV dose of the medication. The study will require participants to attend 7 study visits, all of which will be conducted at a study site. Participation will involve taking an oral medication twice daily, tracking the medication in a log, and getting blood drawn and giving a stool and urine sample for a few lab tests throughout the study.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 20 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. máj. 6.
- Kezdés
- 2025. máj. 27.
- Elsődleges befejezés
- 2026. dec. 1.
- Fő szponzor
- Brigham and Women's Hospital
- Betegségek
- Colitis ulcerosa
- NCT-szám
- NCT06420375
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 20
- 2025. máj. 27. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Infectious Colitis or drug induced colitis
- Use of rectal therapies
Más betegség
- History of uncontrolled hypertension with systolic BP > 140 and systolic BP > 90
- Crohn's Disease or Indeterminate colitis
- Decompensated liver disease
- Patients who have a confirmed malignancy or cancer within 5 years
- Other comorbidities including: Diabetes mellitus, systemic lupus
- Prohibited medications: Vitamin C, prednisone, immune modulators (including but not limited to azathioprine, 6-mercaptopurine, mycophenolate mofetil, tacrolimus, cyclosporine, thalidomide, interleukin-10, interleukin-11, and Omvoh or mirikizumab-mrkz) and biologics within the past six weeks including anti-TNF agents within the past six weeks, vedolizumab within the past six weeks, ustekinumab Risankizumab), a JAKi (tofacitinib or upadacitinib), or Velsipity (etrasimod) within the past 6 weeks. (The aim is to treat people who are having disease activity and just on mesalamine.)
Laborértékek
- Chronic kidney disease as defined by GFR <55mL/min
- Impaired hepatic function (transaminases elevated > 2.5 x ULN) unless due to PSC
- Patients with a history or risk of cardiovascular conditions, including arrhythmia, long QT syndrome, congestive heart failure, stroke, or coronary artery disease
Egyéb
- Evidence of C. difficile (Negative test result within 1 month is acceptable)
- Patients who are pregnant or breastfeeding
- Congenital or acquired immunodeficiencies
- High likelihood of colectomy in the next 2 months
- Participation in a therapeutic clinical trial in the preceding 30 days or simultaneously during this trial
Kiket keres a vizsgálat
- Ability to give consent
- Patients with a confirmed diagnosis of UC for > 3 months
- History of ≥ 15 cm of colonic involvement as confirmed by colonoscopy
- Disease activity based on calprotectin > 200
- Allowed medications: mesalamine and sulfasalazine
- Patients with primary sclerosing cholangitis are eligible to enroll
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Brigham and Women's Hospital | Chestnut Hill | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.