NCT06420492Toboroz2. fázis

Study of Novel Therapeutics for Acute Remedy of Colitis

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. okt. 20. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This study is a clinical trial being done to investigate the efficacy of drug BRS201 as a treatment in patients with acute ulcerative colitis. Patients who qualify are adults who have not responded to treatments for their severe ulcerative colitis. Participation in this study will take 12 weeks long and the study is structured as an open-label pilot study in which participants will take the study drug for 4 weeks in the form of an oral medication. Participation may also involve receiving an IV dose of the medication. The study will require participants to attend 8 study visits, all of which will be conducted at a study site. Participation will involve taking an oral medication twice daily, tracking the medication in a log, and getting blood drawn and giving a stool and urine sample for a few lab tests throughout the study. Participants may also undergo a flexible sigmoidoscopy at the beginning and end of the study.

Állapot (regiszter): Toboroz
Fázis (regiszter): 2. fázis
Vizsgálattípus: Beavatkozással járó
Résztvevők száma: 20 (tervezett)
Első benyújtás: 2024. máj. 6.
Kezdés: 2025. szept. 30.
Elsődleges befejezés: 2026. dec. 1.
Fő szponzor: Brigham and Women's Hospital
Betegségek: Colitis ulcerosa
NCT-szám: NCT06420492

Mit vállalsz

Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
Tervezett résztvevők: 20
2025. szept. 30. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 1.) között
1 helyszín, 1 országban
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat

Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek súlyos fekélyes vastagbélgyulladásos fellángolásuk van, és a prednizon nem javított az állapotukon. A BRS201 vizsgálati gyógyszert 4 hétig szednék.

Életkor: 18 és 75 év között
Nem: Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma: Súlyos fekélyes vastagbélgyulladás-fellángolás, járóbetegként vagy kórházban. A diagnózis több mint 3 hónapja áll fenn, és legalább 15 cm vastagbélszakasz érintett. A tünetpontszám (SCCAI) 6 feletti.
Korábbi kezelés: 5 napos, legalább 30 mg-os szájon át szedett prednizon-kezelés nem vált be, és az SCCAI még mindig 6 feletti, vagy legfeljebb 20 mg prednizont szed, és ezen az adagon marad. Egyes gyógyszerek (anti-TNF szerek, Rinvoq, Xeljanz, más biológiai szerek) megengedettek, ha meghatározott ideje, állandó adaggal szedi őket. Nem vehet részt, aki a Rinvoqot vagy a Xeljanzot 4 héten belül hagyta abba, vagy más fekélyes vastagbélgyulladás elleni gyógyszert 8 héten belül hagyott abba.

A részvétel fő kizáró okai

Crohn-betegség, határozatlan vastagbélgyulladás, fertőzéses vagy gyógyszer okozta vastagbélgyulladás, vagy C. difficile
Terhes vagy szoptat
5 éven belül igazolt rosszindulatú daganat
Vesebetegség (GFR 55 mL/perc alatt), májproblémák vagy nem kezelt magas vérnyomás
Szívbetegség a kórtörténetben vagy kockázata, cukorbetegség, lupus vagy gyengült immunrendszer

Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

Infectious Colitis or drug induced colitis
Prohibited medications:
- Rinvoq (Upadacitinib): Subjects will be excluded from this study if their last dose of this medication was administered within 4 weeks. If subjects have stopped taking this medication and their last dose was administered more than 4 weeks prior to enrollment, they will be eligible for participation.
- Xeljanz (Tofacitinib): Subjects will be excluded from this study if their last dose of this medication was administered within 4 weeks. If subjects have stopped taking this medication and their last dose was administered more than 4 weeks prior to enrollment, they will be eligible for participation.
- Other Medications: Subjects will be excluded from this study if they stopped taking any other medications for ulcerative colitis within 8 weeks. If subjects have stopped taking the medication and their last dose was more than 8 weeks prior to enrollment, they will be eligible for participation.

Más betegség

History of uncontrolled hypertension with systolic BP > 140 and systolic BP > 90
Crohn's Disease or Indeterminate colitis
Decompensated liver disease
Patients who have a confirmed malignancy or cancer within 5 years
Other comorbidities including: Diabetes mellitus, systemic lupus

Laborértékek

Chronic kidney disease as defined by GFR <55mL/min
Impaired hepatic function (transaminases elevated > 2.5 x ULN) unless due to PSC
Patients with a history or risk of cardiovascular conditions, including arrhythmia, long QT syndrome, congestive heart failure, stroke, or coronary artery disease

Egyéb

Evidence of C. difficile (Negative test result within 1 month is acceptable)
Patients who are pregnant or breastfeeding
Congenital or acquired immunodeficiencies
Participation in a therapeutic clinical trial in the preceding 30 days or simultaneously during this trial

Kiket keres a vizsgálat

Severe outpatient or hospitalized for an acute UC flare
Ability to give consent
Patients with a confirmed diagnosis of UC for > 3 months
History of ≥ 15 cm of colonic involvement as confirmed by colonoscopy
Patients with primary sclerosing cholangitis are eligible to enroll
Patients will have failed 5 days of oral prednisone 30 mg or greater for 5 days and still having a SCCAI of > 6
Patients who are taking 20mg or less of oral prednisone and plan to stay at that dose during their participation in the study
Accepted medications:
- Anti-TNF agents are permissible if the patient has been taking them for at least 10 weeks and anticipates to maintain a steady for the duration of the study.
- Rinvoq (Upadacitinib) is permissible if the subject has been taking this medication for at least 4 weeks and anticipates to maintain a steady dose for the duration of the study.
- Xeljanz (Tofacitinib) is permissible if the subject has been taking this medication for at least 4 weeks and anticipates to maintain a steady dose for the duration of the study.
- Other biologics are permissible if the subject has been taking the medication for at least 10 weeks and anticipates to maintain a steady dose for the duration of the study

Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Helyszín	Város	Ország	Helyszín állapota
Brigham and Women's Hospital	Chestnut Hill	Egyesült Államok	Toborzás még nem indult

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.