NCT06420518Befejeződött
Accuracy of a Continuous Ketone Monitoring (CKM) System in Individuals With Type 1 Diabetes on Insulin Pump Therapy.
A Phase I Clinical Trial Testing the Accuracy of a Continuous Ketone Monitoring (CKM) System in Individuals With Type 1 Diabetes on Insulin Pump Therapy.
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. szept. 26.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this 14-day randomized pilot trial is to assess the accuracy of a continuous ketone monitoring (CKM) system when compared to standard point-of-care capillary ketone monitors in individuals with type 1 diabetes on insulin pump therapy. The main question it aims to answer is: - Can a CKM system demonstrate equivalent ketone monitoring compared to a capillary ketone monitor with accuracy within a mean absolute difference of no more than ± 0.1 mmol/L. Participants will be asked to wear the SiBio KS1 CKM system for 14-days while undergoing two sequential ketogenic diets which are interspaced by an inpatient insulin-suspension period.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 16 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2024. máj. 14.
- Kezdés
- 2024. ápr. 30.
- Elsődleges befejezés
- 2025. febr. 18.
- Fő szponzor
- McGill University
- Betegségek
- 1-es típusú cukorbetegség
- NCT-szám
- NCT06420518
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Bevont résztvevők: 16
- 2024. ápr. 30. és az elsődleges befejezés (2025. febr. 18.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Any serious medical or psychiatric illness likely to interfere with ability to complete the trial, as per judgement of investigators.
Laborértékek
- Current or ≤ 2 weeks use of sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT2) inhibitor medication (e.g. empagliflozin).
- Severe hypoglycemic episode within one month of admission, defined as an event where glucose was <4 mmol/L resulting in seizure, loss of consciousness, needing third party assistance, or need to present to the emergency department.
Egyéb
- Current use of ascorbic acid (Vitamin C) as it may impair accuracy of the sensor.
- Diabetic ketoacidosis episode requiring medical attention or intravenous insulin within one month.
- Planned or ongoing pregnancy or breastfeeding individuals.
Kiket keres a vizsgálat
- Adults ≥ 18 years of age.
- A clinical diagnosis of type 1 diabetes (T1D) for at least one year, as per their treating diabetes physician in agreement with the primary investigator's clinical judgment (confirmatory C-peptide and antibodies will not be required).
- On stable, commercial closed-loop pump therapy for the past 30 days.
- Stable use of continuous glucose monitor system for the past 30 days.
- Cellular phone with Android OS operating system 8.1 and above or iOS11 and above operating system, for data compatibility with continuous ketone monitor mobile app (SiCKM app).
- Able to perform study related tasks.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hygea Clinic | Montreal | Kanada | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
- Transient Benign Ketosis Is Common in Type 1 Diabetes During Very-Low Carbohydrate States: Novel Data from Continuous Ketone Sensor.Diabetes Technol Ther · 2026 · PMID 42381172
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.