NCT06421636Fut, nem toboroz2. fázis
A Study to Test the Safety, Tolerability, and Efficacy of an Antibody, REGN7999, Injected Under the Skin for the Treatment of Iron Overload in Adult Participants With Non-Transfusion Dependent β-thalassemia, Using MRI Scans to Measure Iron Levels in the Body
A PHASE 2, TWO-PART, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, MULTICENTER STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY, SAFETY, AND TOLERABILITY OF SUBCUTANEOUSLY ADMINISTERED REGN7999 (AN INHIBITOR OF TMPRSS6) IN PARTICIPANTS WITH IRON OVERLOAD DUE TO NON-TRANSFUSION DEPENDENT β-THALASSEMIA
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 1.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is researching an experimental drug called REGN7999 (called "study drug"). The study is focused on patients with non-transfusion dependent beta-thalassemia. The aim of the study is to see how safe and effective the study drug is. The study is looking at several other research questions, including: * Whether the study drug lowers extra iron levels in the body * What side effects may happen from taking the study drug * How much study drug is in the blood at different times * Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the drug less effective or could lead to side effects)
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 19 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2024. máj. 14.
- Kezdés
- 2024. szept. 30.
- Elsődleges befejezés
- 2026. dec. 3.
- Fő szponzor
- Regeneron Pharmaceuticals
- Betegségek
- Thalassaemia
- NCT-szám
- NCT06421636
- EU CT-szám
- 2023-508604-37-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 19
- 2024. szept. 30. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 3.) között
- 29 helyszín, 9 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- For Part A only: Any Iron Chelation Therapy (ICT) use in approximately 12 weeks prior to screening as described in the protocol
- For Part B only: If on ICT, any change in ICT dose in approximately 12 weeks prior to screening as described in the protocol
- Any use of luspatercept or mitapivat in 6 months prior to screening as described in the protocol
Más betegség
- Diagnosis of Chronic kidney disease (CKD) stage 4 or higher
- Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion Criteria apply
Laborértékek
- Hemoglobin ≤ 8 g/dL at screening
Egyéb
- Any RBC transfusion within 12 weeks of visit 3
- Absolute contraindication to MRI
- Diagnosis of cirrhosis of the liver
Kiket keres a vizsgálat
- Clinical diagnosis of NTDT as described in the protocol
- IOL, defined as LIC ≥ 5 mg Fe/g DW as measured by R2* MRI at screening
- Serum ferritin ≥ 300 ng/mL as described in the protocol
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (29)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Imperial College Healthcare NHS Trust | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| University College London Hospitals NHS Trust | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Medinvest Institute of Hematology and Transfusiology Limited | Tbilisi | Grúzia | Ismeretlen állapot |
| K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery | Tbilisi | Grúzia | Ismeretlen állapot |
| Laiko General Hospital of Athens | Athens | Görögország | Befejeződött |
| Nosokomeio Paidon I Agia Sofia | Athens | Görögország | Befejeződött |
| University General Hospital of Ioannina | Ioannina | Görögország | Befejeződött |
| Hemato Oncology Clinic Ahmedabad Pvt. Ltd. | Ahmedabad | India | Ismeretlen állapot |
| JK Lon Hospital | Jaipur | India | Ismeretlen állapot |
| Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre (AIMS) | Kochi | India | Ismeretlen állapot |
| K J Somaiya Super Specialty Hospital & Research Centre | Mumbai | India | Ismeretlen állapot |
| All India Institute of Medical Sciences, New Delhi | New Delhi | India | Ismeretlen állapot |
| Indraprastha Apollo Hospitals | New Delhi | India | Ismeretlen állapot |
| Nirmal Hospital Pvt. Ltd - Surat | Surat | India | Ismeretlen állapot |
| University Hospital Of Ferrara | Ferrara | Olaszország | Befejeződött |
| Ente Ospedaliero Ospedali Galliera Di Genova | Genoa | Olaszország | Befejeződött |
| Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello | Palermo | Olaszország | Befejeződött |
| Ospedale Pediatrico Bambino Gesù | Rome | Olaszország | Befejeződött |
| Hospital Ampang | Ampang | Malajzia | Ismeretlen állapot |
| Hospital Queen Elizabeth | Kota Kinabalu | Malajzia | Ismeretlen állapot |
| Hospital Tunku Ampuan Besar Tuanku Aishah Rohani (HPKK UKM) | Kuala Lumpur | Malajzia | Ismeretlen állapot |
| Sarawak General Hospital | Kuching | Malajzia | Ismeretlen állapot |
| Phramongkutklao Hospital | Bangkok | Thaiföld | Ismeretlen állapot |
| Chulalongkorn University | Bangkok | Thaiföld | Ismeretlen állapot |
| Chiang Mai University | Chiang Mai | Thaiföld | Ismeretlen állapot |
| Songklanagarind Hospital Prince of Songkla University | Hat Yai | Thaiföld | Ismeretlen állapot |
| Srinagarind Hospital | Khon Kaen | Thaiföld | Ismeretlen állapot |
| Hacettepe University | Ankara | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Weill Cornell Medicine | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.