NCT06425198Befejeződött1. fázis
Study to Assess Drug Levels and Safety of BMS-986278 in Healthy Participants and Participants With Different Degrees of Hepatic Impairment
A Phase 1, Multi-center, Open-label Study to Assess the Pharmacokinetics and Safety of BMS-986278 in Healthy Participants and Those With Mild, Moderate and Severe Hepatic Impairment
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jan. 22.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to assess the drug levels and safety of BMS-986278 in participants with mild, moderate, and severe Hepatic Impairment (HI), and in matched healthy control participants with normal hepatic function.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 37 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2024. máj. 17.
- Kezdés
- 2024. jún. 10.
- Elsődleges befejezés
- 2024. dec. 30.
- Fő szponzor
- Bristol-Myers Squibb
- NCT-szám
- NCT06425198
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 37
- 2024. jún. 10. és az elsődleges befejezés (2024. dec. 30.) között
- 4 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- History of alcohol abuse within 1 year prior to screening or regular use of alcohol within 6 months prior to screening that exceeds 7 units for women, or 14 units for men of alcohol per week (1 unit = 340 mL of beer 5%, 140 mL of wine 12%, or 45 mL of distilled alcohol 40%).
- Must not have had any prior exposure to BMS-986278.
- Mild, Moderate, or Severe Hepatic Impairment Participants:
- History of initial stage/planned liver transplantation within 6 months of screening or has received a liver transplant.
- Matched Healthy Participants:
Más betegség
- Acute liver disease (eg, caused by an acute infection or drug toxicity).
- Any significant medical condition, or psychiatric illness that would prevent participant from participating in the study.
Egyéb
- All Participants:
- Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.
Kiket keres a vizsgálat
- All Participants:
- Must have a body mass index (BMI) between 18 and 40 kg/m\^2 (inclusive), and body weight ≥ 50 kg.
- Mild, Moderate, or Severe Hepatic Impairment Participants:
- Mild, moderate, or severe hepatic impairment (HI) or cirrhosis due to chronic hepatic disease and/or prior alcohol use.
- Mild, moderate, and severe HI participants will be enrolled according to the Child-Pugh classification score.
- Matched Healthy Participants:
- Free of any clinically significant disease that would interfere with the study evaluations.
- Normal hepatic function participants will be enrolled and matched individually with HI participants with respect to age (± 10 years), weight (± 20%), sex, and race/ethnicity (Japanese and Chinese participants vs non-Japanese and non-Chinese participants).
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (4)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| - | Miami Lakes | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Orlando | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | San Antonio | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Tampa | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.