NCT06425341Toboroz2. fázis
A Multicenter, Randomized, Open, Parallel-designed Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS-5635 Injection Alone or in Combination With Other Agents in Patients Treated for Chronic Hepatitis B
A Multicenter, Randomized, Open, Parallel-designed Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS-5635 Injection Alone or in Combination With Other Agents in Patients Treated for Chronic Hepatitis B
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. nov. 17.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
A multicenter, randomized, open, parallel-designed Phase II study to evaluate the efficacy and safety of HRS-5635 injection alone or in combination with other agents in patients treated for chronic hepatitis B.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 369 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. máj. 17.
- Kezdés
- 2024. jún. 6.
- Elsődleges befejezés
- 2026. aug. 30.
- Fő szponzor
- Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
- Betegségek
- Hepatitis B (krónikus)
- NCT-szám
- NCT06425341
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 369
- 2024. jún. 6. és az elsődleges befejezés (2026. aug. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek krónikus B-hepatitisük van, és a vírust nukleozid- vagy nukleotidanalóg (NA) gyógyszer már kordában tartja.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb.
- Nem
- Minden nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Krónikus B-hepatitis: a HBV-fertőzés a szűrés előtt legalább 6 hónapja igazolt. A HBV DNS-nek a kimutatási határ alatt kell lennie.
- Korábbi kezelés
- A randomizálás előtt legalább 24 hete egy forgalomban lévő NA gyógyszert kell szednie önmagában. Az adagolás a randomizálás előtt legalább 4 hete nem változhatott.
- Biomarker vagy leletérték
- A HBV DNS a kezelés mellett a kimutatási határ alatt van. A testtömegindex legalább 18.5 kg/m2 és kevesebb mint 35 kg/m2.
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi májzsugor, májdekompenzáció, igazolt vagy feltételezett májrák
- Autoimmun betegség
- Korábbi szervátültetés vagy vérképzőőssejt-átültetés
- A randomizálás előtt 5 éven belül diagnosztizált rosszindulatú daganat
- Terhes vagy szoptató nők
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Malignant tumors were diagnosed within 5 years prior to randomization；
- Infection requiring intervention within 2 weeks prior to randomization;
- Major trauma or major surgery within the 12 weeks prior to randomization, or surgical plans or other treatment during the study period which the investigators determined may influence the evaluation of the study results;
- History of drug use, alcohol or drug abuse in the 12 months prior to randomization;
- Participated in clinical study of other drugs (received experimental drugs);
Más betegség
- History of cirrhosis or clinical evidence of hepatic decompensation, confirmed or suspected liver cancer, with other liver diseases other than chronic hepatitis B that may affect the evaluation of the study;
- With autoimmune disease;
- History of solid organ transplantation or hematopoietic stem cell transplantation;
- Clinically significant and unstable or uncontrolled severe cardiovascular and cerebrovascular diseases;
- Allergic to a drug ingredient or component;
Laborértékek
- Laboratory tests during the screening period were obviously abnormal;
Egyéb
- Prolonged ECG QTcF or other clinically significant abnormal results that may pose a significant safety risk to the subject during the screening period;
- Pregnant or nursing women;
- Other reasons for ineligibility as judged by the investigators.
Kiket keres a vizsgálat
- Meet the body mass index standard greater than or equal to 18.5 kg/m2 and less than 35 kg/m2;
- Chronic hepatitis B defined as HBV infection documented for at least 6 months prior to screening;
- Virologically suppressed on nucleoside or nucleotide analogues treatment with HBV DNA below the lower limit of quantitation;
- On commercially available NAs monotherapy for at least 24 weeks before randomization, and the dosing regimen remained unchanged for at least 4 weeks before randomization;
- Need to take effective contraceptive measures；
- Volunteer to sign an informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Nanfang Hospital | Guangzhou | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.