NCT06425991Fut, nem toboroz1. fázis
A Study Comparing Pre- and Post-Change Teclistamab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
A Phase 1 Randomized, Open Label Pharmacokinetic Comparability Study Comparing Pre- and Post-change Teclistamab in Participants With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 3.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to compare the pharmacokinetics (processes by which drugs are absorbed, distributed in the body, and excreted) between teclistamab made from the current commercial manufacturing process (pre-change) and the new manufacturing process (post-change).
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 108 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2024. máj. 17.
- Kezdés
- 2024. jún. 7.
- Elsődleges befejezés
- 2025. ápr. 21.
- Fő szponzor
- Janssen Research & Development, LLC
- Betegségek
- Mielóma multiplex
- NCT-szám
- NCT06425991
- EU CT-szám
- 2023-508426-10-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 108
- 2024. jún. 7. és az elsődleges befejezés (2025. ápr. 21.) között
- 51 helyszín, 11 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Received any bispecific antibody and/or chimeric antigen receptor T cell (CAR-T) cell therapy
- Received a live, attenuated vaccine within 4 weeks before the first dose of study drug. Non-live or non-replicating vaccines authorized for emergency use by local health authorities are allowed
- Participant had major surgery or had significant traumatic injury within 2 weeks prior to randomization, or will not have fully recovered from surgery, or has major surgery planned during the time the participant is expected to be treated in the study
Más betegség
- Contraindications or life-threatening allergies, hypersensitivity, or intolerance to any study drug or its excipients
Egyéb
- Central nervous system involvement or clinical signs of meningeal involvement of multiple myeloma. If either is suspected, negative whole brain magnetic resonance imaging (MRI) and lumbar cytology may be required
Kiket keres a vizsgálat
- Documented diagnosis of multiple myeloma as defined by the criteria below: (a) Multiple myeloma diagnosis according to International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria (b) Measurable disease at screening as defined by any of the following: (1) Serum M-protein level greater than or equal to (>=) 0.5 grams per deciliter (g/dL) (central laboratory); or (2) Urine M-protein level >=200 milligrams (mg)/24 hours (central laboratory); or (3) Serum immunoglobulin free light chain >=10 milligrams per deciliter (mg/dL) (central laboratory) and abnormal serum immunoglobulin kappa lambda free light chain ratio
- Received 1 to 3 prior lines of antimyeloma therapy, including a minimum of 2 consecutive cycles each of a protease inhibitor (PI), lenalidomide, and an anti-cluster of differentiation 38 (CD38) monoclonal antibody (or minimum of 6 doses if anti CD38 monoclonal antibody was only part of a maintenance regimen) in any prior line
- Documented evidence of progressive disease or failure to achieve a response to last line of therapy based on investigator's determination of response by IMWG criteria
- Have an eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status score of 0 to 2
- A female participant of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum pregnancy test at screening and within 24 hours of the start of study treatment and must agree to further serum or urine pregnancy tests during the study
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (51)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Flinders Medical Centre | Bedford Park | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Box Hill Hospital | Box Hill | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Royal Prince Alfred Hospital | Camperdown | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Epworth Healthcare | Richmond | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Cross Cancer Institute | Edmonton | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network | Toronto | Kanada | Ismeretlen állapot |
| University Medical Center Hamburg-Eppendorf | Hamburg | Németország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Clinic de Barcelona | Barcelona | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Institut Catala D'oncologia | L'Hospitalet de Llobregat | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz | Madrid | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Madrid | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Clínica Universidad de navarra | Pamplona | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario Quironsalud Madrid | Pozuelo de Alarcón | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario De Salamanca | Salamanca | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario Marqués de Valdecilla | Santander | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Lille | Lille | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Nantes | Nantes | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux | Pessac | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Hospices Civils de Lyon | Pierre-Bénite | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Hammersmith Hospital | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital | Manchester | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Norfolk & Norwich University Hospital | Norwich | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Derriford Hospital | Plymouth | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Carmel Medical Center | Haifa | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Hadassah University Hospita Ein Kerem | Jerusalem | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Sheba medical center | Ramat Gan | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Sourasky Medical Center | Tel Aviv | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche | Ancona | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII | Bergamo | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia | Brescia | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l | Meldola | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana | Pisa | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | Rome | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Seoul National University Hospital | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| The Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Samsung Medical Center | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Asan Medical Center | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej Podlaskiej | Biala Podlaska | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Gdansk | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Pratia Hematologia Sp. Z o. o | Katowice | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w Kielcach | Kielce | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Medical University of Warsaw | Warsaw | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii | Wroclaw | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Augusta University, Georgia Cancer Center | Augusta | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Cleveland Clinic | Cleveland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Baylor University Medical Center | Dallas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Colorado Blood Cancer Institute | Denver | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Banner MD Anderson Cancer Center | Gilbert | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| St Francis Hospital & Health Centers Indiana Blood and Marrow Transplantation Franciscan Health | Indianapolis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Cleveland Clinic Florida | Weston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.