Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06425991Fut, nem toboroz1. fázis

A Study Comparing Pre- and Post-Change Teclistamab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

A Phase 1 Randomized, Open Label Pharmacokinetic Comparability Study Comparing Pre- and Post-change Teclistamab in Participants With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 3.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The purpose of this study is to compare the pharmacokinetics (processes by which drugs are absorbed, distributed in the body, and excreted) between teclistamab made from the current commercial manufacturing process (pre-change) and the new manufacturing process (post-change).

Állapot (regiszter)
Fut, nem toboroz
Fázis (regiszter)
1. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
108 (tényleges)
Első benyújtás
2024. máj. 17.
Kezdés
2024. jún. 7.
Elsődleges befejezés
2025. ápr. 21.
Fő szponzor
Janssen Research & Development, LLC
NCT-szám
NCT06425991
EU CT-szám
2023-508426-10-00

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
  • Bevont résztvevők: 108
  • 2024. jún. 7. és az elsődleges befejezés (2025. ápr. 21.) között
  • 51 helyszín, 11 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Received any bispecific antibody and/or chimeric antigen receptor T cell (CAR-T) cell therapy
  • Received a live, attenuated vaccine within 4 weeks before the first dose of study drug. Non-live or non-replicating vaccines authorized for emergency use by local health authorities are allowed
  • Participant had major surgery or had significant traumatic injury within 2 weeks prior to randomization, or will not have fully recovered from surgery, or has major surgery planned during the time the participant is expected to be treated in the study

Más betegség

  • Contraindications or life-threatening allergies, hypersensitivity, or intolerance to any study drug or its excipients

Egyéb

  • Central nervous system involvement or clinical signs of meningeal involvement of multiple myeloma. If either is suspected, negative whole brain magnetic resonance imaging (MRI) and lumbar cytology may be required

Kiket keres a vizsgálat

  • Documented diagnosis of multiple myeloma as defined by the criteria below: (a) Multiple myeloma diagnosis according to International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria (b) Measurable disease at screening as defined by any of the following: (1) Serum M-protein level greater than or equal to (>=) 0.5 grams per deciliter (g/dL) (central laboratory); or (2) Urine M-protein level >=200 milligrams (mg)/24 hours (central laboratory); or (3) Serum immunoglobulin free light chain >=10 milligrams per deciliter (mg/dL) (central laboratory) and abnormal serum immunoglobulin kappa lambda free light chain ratio
  • Received 1 to 3 prior lines of antimyeloma therapy, including a minimum of 2 consecutive cycles each of a protease inhibitor (PI), lenalidomide, and an anti-cluster of differentiation 38 (CD38) monoclonal antibody (or minimum of 6 doses if anti CD38 monoclonal antibody was only part of a maintenance regimen) in any prior line
  • Documented evidence of progressive disease or failure to achieve a response to last line of therapy based on investigator's determination of response by IMWG criteria
  • Have an eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status score of 0 to 2
  • A female participant of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum pregnancy test at screening and within 24 hours of the start of study treatment and must agree to further serum or urine pregnancy tests during the study

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (51)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Flinders Medical CentreBedford ParkAusztráliaIsmeretlen állapot
Box Hill HospitalBox HillAusztráliaIsmeretlen állapot
Royal Prince Alfred HospitalCamperdownAusztráliaIsmeretlen állapot
Epworth HealthcareRichmondAusztráliaIsmeretlen állapot
Cross Cancer InstituteEdmontonKanadaIsmeretlen állapot
Princess Margaret Cancer Centre - University Health NetworkTorontoKanadaIsmeretlen állapot
University Medical Center Hamburg-EppendorfHamburgNémetországFut, nem toboroz
Hospital Clinic de BarcelonaBarcelonaSpanyolországFut, nem toboroz
Institut Catala D'oncologiaL'Hospitalet de LlobregatSpanyolországFut, nem toboroz
Hospital Universitario Fundación Jiménez DíazMadridSpanyolországFut, nem toboroz
Hospital Universitario 12 de OctubreMadridSpanyolországFut, nem toboroz
Clínica Universidad de navarraPamplonaSpanyolországFut, nem toboroz
Hospital Universitario Quironsalud MadridPozuelo de AlarcónSpanyolországFut, nem toboroz
Hospital Universitario De SalamancaSalamancaSpanyolországFut, nem toboroz
Hospital Universitario Marqués de ValdecillaSantanderSpanyolországFut, nem toboroz
Centre Hospitalier Universitaire de LilleLilleFranciaországFut, nem toboroz
Centre Hospitalier Universitaire de NantesNantesFranciaországFut, nem toboroz
Centre Hospitalier Universitaire de BordeauxPessacFranciaországFut, nem toboroz
Hospices Civils de LyonPierre-BéniteFranciaországFut, nem toboroz
Hammersmith HospitalLondonEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
The Christie NHS Foundation Trust - Christie HospitalManchesterEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Norfolk & Norwich University HospitalNorwichEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Derriford HospitalPlymouthEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Carmel Medical CenterHaifaIzraelIsmeretlen állapot
Hadassah University Hospita Ein KeremJerusalemIzraelIsmeretlen állapot
Sheba medical centerRamat GanIzraelIsmeretlen állapot
Sourasky Medical CenterTel AvivIzraelIsmeretlen állapot
Azienda Ospedaliero-Universitaria delle MarcheAnconaOlaszországFut, nem toboroz
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIIIBergamoOlaszországFut, nem toboroz
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di BresciaBresciaOlaszországFut, nem toboroz
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.lMeldolaOlaszországFut, nem toboroz
Azienda Ospedaliero Universitaria PisanaPisaOlaszországFut, nem toboroz
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRomeOlaszországFut, nem toboroz
Seoul National University HospitalSeoulDél-KoreaIsmeretlen állapot
Severance Hospital, Yonsei University Health SystemSeoulDél-KoreaIsmeretlen állapot
The Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's HospitalSeoulDél-KoreaIsmeretlen állapot
Samsung Medical CenterSeoulDél-KoreaIsmeretlen állapot
Asan Medical CenterSeoulDél-KoreaIsmeretlen állapot
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej PodlaskiejBiala PodlaskaLengyelországFut, nem toboroz
Uniwersyteckie Centrum KliniczneGdanskLengyelországFut, nem toboroz
Pratia Hematologia Sp. Z o. oKatowiceLengyelországFut, nem toboroz
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w KielcachKielceLengyelországFut, nem toboroz
Medical University of WarsawWarsawLengyelországFut, nem toboroz
Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i HematologiiWroclawLengyelországFut, nem toboroz
Augusta University, Georgia Cancer CenterAugustaEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Cleveland ClinicClevelandEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Baylor University Medical CenterDallasEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Colorado Blood Cancer InstituteDenverEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Banner MD Anderson Cancer CenterGilbertEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
St Francis Hospital & Health Centers Indiana Blood and Marrow Transplantation Franciscan HealthIndianapolisEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Cleveland Clinic FloridaWestonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.