NCT06431308Befejeződött
Nutritional Therapy to Incretin-based Anti-obesity Medications in the Management of Gastrointestinal Adverse Events
Adjuvant Nutritional Therapy to Incretin-based Anti-obesity Medications in the Management of Gastrointestinal Adverse Events During the Up-titration Phase
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 29.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of the study is to evaluate the effect of nutrition intervention on gastrointestinal symptoms, treatment discontinuation rate, nutritional parameters (e.g., dietary intake and eating habits), anthropometric measures, functional parameters, and QOL during the initiation and up-titration phase of incretin-based Anti Obesity Medications (AOM) treatment in patients with overweight/obesity. The nutrition intervention protocol will be developed based on literature review, focus groups with health care professionals, and patient interviews. A single-center pilot study will be performed at the Tel-Aviv Assuta Medical Center, among 10 patients who are about to initiate long-term weight management treatment with Wegovy© (semaglutide 2.4 mg), followed by a multi-center, parallel design open-label, RCT, which will be conducted at the Tel-Aviv Assuta Medical Center and Rabin Medical Center - Beilinson Hospital, in 120 patients who are about to initiate long-term weight management treatment with Wegovy© or Mounjaro© . The intervention group will receive nutrition guidance before AOM treatment by registered dietitian (RD) followed by nutrition and behavioral recommendations according to reported gastrointestinal symptom(s). The control group will receive the usual nutrition care for patients treated with AOM. Primary outcomes (gastrointestinal symptom assessment) and secondary outcomes (incretin-based AOM discontinuation rate, nutritional parameters, anthropometrics, functional parameters and QOL) will be evaluated by interviews, questionnaires and measurements at baseline, at the end of Wegovy© or Mounjaro© titration phase [20 weeks (T1)] and weekly during the study period (for GI symptoms assessment).
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 120 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2024. márc. 28.
- Kezdés
- 2025. jan. 30.
- Elsődleges befejezés
- 2026. aug. 5.
- Fő szponzor
- Ariel University
- Betegségek
- Elhízás
- NCT-szám
- NCT06431308
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 120
- 2025. jan. 30. és az elsődleges befejezés (2026. aug. 5.) között
- 3 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Contraindications or precautious for treatment with Wegovy© or Mounjaro© [i.e., personal or family history of medullary thyroid cancer (MTC), personal history of multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2) syndrome, attempting conception, current pregnancy or breastfeeding]
- previous bariatric surgery or endo-bariatric procedure
- treatment with AOM within a month before enrollment
- patients who underwent other major GI surgery prior to medication treatment
- chronic usage of promotility drugs or laxatives
- alcohol consumption exceeding 1 drink per day for women and 2 drinks per day for men .
- In addition, participants who decide not to initiate or stop Wegovy© or Mounjaro© treatment for more than two consecutive injections for any reason or who undergo bariatric surgery or endoscopic sleeve gastroplasty during the study period will be excluded from the study
Más betegség
- patients with type 1 diabetes mellitus
- patient with underlying GI disease [e.g., gastroparesis, celiac, Inflammatory Bowel Disease (IBD)]
- patients with uncontrolled mental illness
Egyéb
- presence of chronic pancreatitis
- a positive diagnosis of small-intestinal bacterial overgrowth (SIBO)
- patients with active gastritis, gastroenteritis
- significant cognitive deterioration
Kiket keres a vizsgálat
- individuals aged ≥ 18 years
- eligible to receive AOM [i.e., BMI ≥ 30 kg/m2 or ≥ 27 kg/m2 with at least one adiposity-related coexisting condition (e.g., diabetes or pre-diabetes, hypertension, dyslipidemia, obstructive sleep apnea, fatty liver, cardiovascular disease)]
- who can read and speak Hebrew.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (3)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Ariel University | Ariel | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Rabin Medical Center- Beilinson Hospital | Petah Tikva | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Assuta Medical Center | Tel Aviv | Izrael | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.