NCT06434909Befejeződött2. fázis
CYTALUX™for the Intraoperative Imaging of Prostate Cancer
An Investigator Sponsored Study to Investigate the Safety and Efficacy of CYTALUX™ (PAFOLACIANINE) INJECTION for the Intraoperative Imaging of Prostate Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 1.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is being done to compare how much using Cytalux™ (pafolacianine) with NIR (Near InfraRed) fluorescent imaging improves the detection of malignant (growing in an uncontrolled way) tissue in adult subjects undergoing prostatectomy and lymph node dissection for biopsy confirmed prostate cancer. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved the targeted imaging agent pafolacianine (Cytalux) for use in ovarian cancer (2021) and lung cancer surgery (2022.)
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 9 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2024. máj. 17.
- Kezdés
- 2024. szept. 19.
- Elsődleges befejezés
- 2025. szept. 4.
- Fő szponzor
- Indiana University
- Betegségek
- Prosztatarák
- NCT-szám
- NCT06434909
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 9
- 2024. szept. 19. és az elsődleges befejezés (2025. szept. 4.) között
- 3 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Any medical condition that in the opinion of the investigators could potentially jeopardize the safety of the subject
- History of anaphylactic reactions to products containing indocyanine green
- History of allergy to any of the components of PAFOLACIANINE
Egyéb
- The surgeon plans to perform an extraperitoneal approach
Kiket keres a vizsgálat
- Signed and dated informed consent form and HIPAA form
- Male subjects 18 years of age and older
- Known primary prostate cancer
- Grade Group 3 to 5 (≥cT3) with either:
- suspected extraprostatic disease (EPD) (extracapsular extension (ECE) and/or seminal vesicle infiltration (SVI)), or 3 or more biopsy cores of grade group 3-5;
- suspected lymph node metastasis (clinical stage cN1, or by magnetic resonance imaging (mriN+), or by Prostate Specific Membrane Antigen positron emission tomography (PSMA PET+));
- or both.
- Planned to undergo a standard of care laparoscopic prostatectomy with or without robotic assistance, and lymph node dissection
- Ability to understand the requirements of the study and agree to abide by the study restrictions and to return for the required assessments
- Agree to stop folate or folic acid supplements at least 48 hours prior to injection of study agent
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (3)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center | Carmel | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Indiana University Health Methodist Hospital | Indianapolis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Indiana University Health Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center | Indianapolis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.