NCT06435286Toboroz2. fázis
Effectiveness and Performance of an Optical Biopsy Technology for Esophageal Cancer in Brazil and the United States
Effectiveness and Performance of a Mobile, Automated, Optical Biopsy Technology for Esophageal Cancer Screening: A Clinical Study in Brazil and the United States
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 2.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
In a previous clinical trial in China and the United States (US), the investigators developed and validated a mobile, high-resolution microendoscope (mHRME) for screening and surveillance of esophageal squamous cell neoplasia (ESCN). The trial revealed higher specificity for qualitative (visual) interpretation by experts but not the novice and in the surveillance arm (100% vs. 19%, p <0.05). In the screening arm, diagnostic yield (neoplastic biopsies/total biopsies) increased 3.6 times (8 to 29%); 16% of patients were correctly spared any biopsy, and 18% had a change in clinical plan. In a pilot study in Brazil, the investigators tested a software-assisted mHRME with deep-learning software algorithms to aid in the detection of neoplastic images and determine the performance, efficiency, and impact of the AI-mHRME when to Lugol's chromoendoscopy (LCE) alone and when using AI-mHRME with LCE. In this clinical trial, the investigators will build on the Brazil pilot trial data to optimize an artificial intelligence (AI) mHRME and evaluate its clinical impact and implementation potential in ethnically and socioeconomically diverse populations in the US and Brazil.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 200 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. máj. 24.
- Kezdés
- 2025. febr. 17.
- Elsődleges befejezés
- 2027. márc. 1.
- Fő szponzor
- Baylor College of Medicine
- Betegségek
- Gyomor- és nyelőcsőrák
- NCT-szám
- NCT06435286
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 200
- 2025. febr. 17. és az elsődleges befejezés (2027. márc. 1.) között
- 4 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Allergy or prior reaction to the fluorescent contrast agent proflavine hemisulfate.
Más betegség
- Known advanced squamous cell carcinoma of the distal esophagus or dysplastic/suspected malignant esophageal lesion greater than or equal to 2 cm in size not amenable to endoscopic therapy.
Laborértékek
- Prothrombin time greater than 50% of control; PTT greater than 50 sec, or INR greater than 2.0,
Egyéb
- Patients who are unable to give informed consent.
- Patient unable to undergo routine endoscopy with biopsy:
- Women who are pregnant or breast feeding,
- Inability to tolerate sedated upper endoscopy due to cardio-pulmonary instability or other significant medical issues.
Kiket keres a vizsgálat
- Outpatients undergoing routine (standard of care) Lugol's chromoendoscopic screening for squamous cell neoplasia will be eligible for enrollment, including patients with a known history of head/neck squamous cell cancer; heavy smoking and alcohol, other dietary or geographic risk factors or prior dysplasia
- Patients >18 years old.
- Patients of any sex or gender.
- Patients who are willing and able to give informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (4)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII | Barretos | Brazília | Toboroz |
| Instituto do Câncer do Estado de São Paulo | São Paulo | Brazília | Toboroz |
| Baylor St. Luke's Medical Center | Houston | Egyesült Államok | Toboroz |
| Ben Taub Hospital (Harris Health Systems) | Houston | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.