NCT06441110Toboroz3. fázis
Multicenter Clinical Trial on the Effectiveness and Safety of Instillation of BCG and Alternative BCG Protocols for Intermediate and High-risk Non-muscle Invasive Bladder Cancer
Multicentre Clinical Trial of the Efficacy and Safety of Tislelizumab in Combination With BCG Bladder Instillation in the Prevention of Postoperative Recurrence in Intermediate and High-risk Non-muscle Invasive Bladder Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. jún. 4. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Previous studies have reported the efficacy of Bacillus Calmette-Guérin (BCG) combined with other drugs for the treatment of bladder cancer. However, research on the combination of tislelizumab and BCG for bladder cancer treatment has largely been retrospective. Currently, ongoing clinical trials have not discussed the effectiveness of PD-1/PD-L1 inhibitors combined with BCG instillation in reducing postoperative recurrence in intermediate-risk NMIBC. Therefore, this study aims to explore the clinical efficacy and safety of tislelizumab combined with BCG in the treatment of intermediate and high-risk NMIBC. For this purpose, investigators have established strict screening criteria to include eligible patients in the study and have recruited suitable patients from multiple medical centers.Investigators have also developed a meticulous implementation process and follow-up considerations, hoping to better verify the clinical efficacy and safety of the combined use of these two drugs.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 76 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. máj. 14.
- Kezdés
- 2023. jún. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2025. jún. 1.
- Fő szponzor
- Fujian Medical University Union Hospital
- Betegségek
- Hólyagrák
- NCT-szám
- NCT06441110
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 76
- 2023. jún. 1. és az elsődleges befejezés (2025. jún. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek izominvazív szintet el nem érő hólyagrákjuk van, és közepes vagy magas a visszatérés kockázata. A vizsgálat a tislelizumabot és a hólyagba csepegtetett BCG-t együtt teszteli.
- Életkor
- 18 és 75 év között
- Nem
- Férfiak és nők egyaránt részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Szövettanilag igazolt, izominvazív szintet el nem érő hólyag urothelialis carcinoma, közepes vagy magas visszatérési vagy progressziós kockázattal. Az izominvazív rák (T2 és afölötti stádium) esetén nem lehet részt venni.
- Korábbi kezelés
- Az elmúlt 4 hétben nem lehetett kemoterápiás, sugár- vagy immunterápiás kezelés, kivéve a műtét után közvetlenül a hólyagba adott kemoterápiát. A felvétel előtti 3 hónapban nem lehetett részvétel más gyógyszervizsgálatban.
- Biomarker vagy leletérték
- A PD-L1 expressziónak pozitívnak kell lennie.
A részvétel fő kizáró okai
- Gyengült immunrendszer (például AIDS), jelenleg szedett immunszuppresszív gyógyszer vagy BCG-összetevőkre adott allergia
- Aktív tuberkulózis vagy más lázzal járó heveny fertőzés
- Más húgy-ivarszervi daganat vagy más szervek daganata
- Terhes vagy szoptató nők, illetve fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátlás nélkül
- Látható vér a vizeletben a felvétel előtt, a hólyagfal sérülése, vagy 100mL-nél kisebb hólyagtérfogat
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Concurrent urogenital system tumors or tumors in other organs;
- Patients who have received chemotherapy, radiotherapy, or immunotherapy within the past 4 weeks (except immediate postoperative bladder instillation chemotherapy);
- Presence of gross hematuria prior to enrollment, suspected unhealed surgical wounds or damaged urinary mucosa;
- Accompanying cystitis, or those who have received other bladder instillation medications and have severe bladder irritation signs expected to affect the assessment of this study;
- Participation in other drug clinical trials within 3 months before enrollment;
Más betegség
- Any of the following conditions:
- Immune deficiency or impairment (such as AIDS patients), current use of immunosuppressive drugs or radiation therapy that may cause systemic BCG disease reaction; allergy to BCG components; patients with fever and acute infectious diseases, including active tuberculosis or those undergoing anti-tuberculosis treatment; those with severe chronic cardiovascular or cerebrovascular diseases or chronic kidney disease;
- Known or suspected intraoperative bladder perforation;
- Severe urethral stricture preventing cystoscopy, history of bladder contracture, or functional bladder volume less than 100mL;
- Patients with various mental disorders, severe coagulation function, liver and kidney function, hematopoietic function disorders, etc., that cannot tolerate surgical treatment;
- Any condition that the researcher believes may increase the risk to the participant or interfere with the execution of the clinical trial.
Életkor
- Pregnant or lactating women, women of childbearing age not using effective contraception, or those planning to conceive during the trial period (including male participant partners);
Egyéb
- Muscle-invasive bladder urothelial carcinoma (stage T2 and above) patients;
- Known or suspected opioid or alcohol dependence;
Kiket keres a vizsgálat
- Voluntary participation in the trial with signed informed consent;
- Patients aged ≥18 and ≤75 years, regardless of gender, with an expected survival of ≥2 years;
- Histologically confirmed non-muscle-invasive bladder urothelial carcinoma with positive PD-L1 expression. According to the 2014 guidelines of the Chinese Urological Association (CUA), patients are assessed as having a medium to high risk of recurrence or progression. (For patients considering a second transurethral resection, they may be included in the study after completing the procedure and if pathology confirms medium to high risk non-muscle-invasive bladder urothelial carcinoma);
- Performance status score (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) of 0-2;
- Completion of screening-related examinations (complete blood count, coagulation function, liver and kidney function, infectious disease screening, 12-lead ECG, urinary system ultrasound, pelvic MR, and tissue pathology examination), without surgical contraindications.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Department of Urology, Fujian Union Hospital, Fujian Medical University | Fuzhou | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.