NCT06443632Befejeződött
WASPE Sleep Adjustment for Children Aged 0-4 Years Undergoing Radiation Therapy
WASPE Sleep Adjustment for Children Aged 0-4 Years Undergoing Radiation Therapy: A Prospective Randomized Controlled Phase II Clinical Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jan. 2.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This prospective, randomized controlled feasibility trial aims to evaluate the feasibility and effectiveness of a behavioral sleep adjustment protocol (WASPE: Watching videos, Activities outdoors, Stimulation to stay awake, Playing with toys, Eating snacks) in pediatric patients undergoing radiotherapy. A total of 48 children aged 0-4 years with non-head-and-neck tumors were enrolled and allocated to either the WASPE sleep adjustment group or the sedation group. The primary outcome was the rate of radiotherapy completion without sedation in the WASPE group. Secondary outcomes included motion accuracy (CBCT and OSMS) and physiological biomarkers (IgA, IgG, IgM, GH). This study explores a non-pharmacological alternative to sedation in pediatric radiotherapy preparation.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 48 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2024. máj. 30.
- Kezdés
- 2024. jún. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2025. jún. 1.
- Fő szponzor
- Shandong Cancer Hospital and Institute
- Betegségek
- Gyermekkori daganatok
- NCT-szám
- NCT06443632
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 48
- 2024. jún. 1. és az elsődleges befejezés (2025. jún. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Sleep disorders or central nervous system dysfunction affecting sleep-wake regulation or protocol compliance.
- Clinically significant growth retardation or immunologic impairment judged by the investigator.
- Severe or uncontrolled systemic disease or infection that could interfere with participation.
- Contraindication or known allergy to chloral hydrate.
- Any other condition that, in the investigator's judgment, would preclude safe participation or reliable assessment of outcomes.
Egyéb
- Ability to maintain treatment position without assistance (i.e., child already tolerates RT without sedation/behavioral intervention).
- Head and neck tumors requiring thermoplastic mask immobilization incompatible with OSMS in our workflow.
Kiket keres a vizsgálat
- Age 0-4 years, any sex.
- Histologically confirmed malignant solid tumor indicated for external-beam radiotherapy.
- Lansky performance status ≥ 70.
- Expected survival ≥ 3 months.
- Adequate organ function within 14 days prior to enrollment, as determined by the investigator.
- Parent(s)/legal guardian(s) able and willing to follow the WASPE instructions and provide written informed consent.
- Clinical expectation that pharmacologic sedation or a structured behavioral intervention (e.g., WASPE) would otherwise be needed to complete radiotherapy.
Életkor a regiszterben: - – 4 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute | Jinan | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.