Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06445881Toboroz2. fázis

Efficacy and Safety of Modified Si Jun Zi Tang in Perioperative NSCLC Treatment

A Multi-center, Prospective, Exploratory Study Evaluating the Efficacy and Safety of a Modified Si Jun Zi Tang Formula in the Perioperative Treatment of Non-small Cell Lung Cancer

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. jún. 6. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Chemotherapy combined with immunotherapy is the current standard perioperative treatment for non-small cell lung cancer (NSCLC). However, this regimen has multiple side effects and shows variable efficacy among individuals. In China, adjunctive traditional Chinese medicine is widely accepted by lung cancer patients. Modified Si Jun Zi Tang, a classic formula in traditional Chinese medicine, is known for its benefits in unifying and strengthening the spleen. This study aims to evaluate whether the addition of Modified Si Jun Zi Tang to chemotherapy and immunotherapy during the neoadjuvant phase can improve the R0 resection rate, objective response rate (ORR), and safety in patients with resectable and potentially resectable NSCLC. Secondary objectives include assessing whether this combination can improve 1-year and 2-year disease-free survival (DFS) post-surgery. Additionally, we will collect relevant biological samples to identify tumor markers associated with efficacy, prognosis, and side effects, providing a theoretical basis for modernizing and standardizing traditional Chinese medicine.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
60 (tervezett)
Első benyújtás
2024. jún. 2.
Kezdés
2024. jún. 1.
Elsődleges befejezés
2025. dec. 31.
Fő szponzor
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Betegségek
Tüdőrák
NCT-szám
NCT06445881

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 60
  • 2024. jún. 1. és az elsődleges befejezés (2025. dec. 31.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat

Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 75 év közötti felnőtteket keres, akiknek még nem kezelt, nem kissejtes tüdőrákja (NSCLC) van, amely műtéttel eltávolítható, vagy eltávolíthatóvá válhat. Azt vizsgálja, hogy a műtét előtti kemoterápia és immunterápia mellé adott kínai gyógynövénykeverék (Modified Si Jun Zi Tang) segít-e.

Életkor
18-75 év
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet
A betegség stádiuma
Igazolt NSCLC, klinikai stádium II-IIIB (N2), amelyet a kezelőcsapat műtéttel eltávolíthatónak vagy esetleg eltávolíthatónak ítél. Legalább egy mérhető daganatos góc kell.
Korábbi kezelés
Ennek a daganatnak nem lehetett korábbi kezelése. Korábban nem kaphatott PD-1/PD-L1-gátlót vagy más daganatellenes immunterápiát.

A részvétel fő kizáró okai

  • Autoimmun betegség, aktív tuberkulózis, aktív hepatitis vagy HIV-fertőzés
  • Másik rák az elmúlt 2 évben (néhány felsorolt típus kivételével)
  • Intersticiális tüdőbetegség vagy korábbi intersticiális tüdőgyulladás
  • Nem bírná a műtétet, például súlyos szív- vagy tüdőgyengeség vagy alvadási zavar miatt
  • Korábbi szerv- vagy őssejt-átültetés, vagy tervezett átültetés

Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Participation in other anti-tumor drug clinical trials within 4 weeks prior to enrollment.
  • Previous use of PD-1/PD-L1 inhibitors or other anti-tumor immunotherapy drugs.

Más betegség

  • Patients with a history of autoimmune diseases, active tuberculosis, active hepatitis (HBV DNA <2000 IU), or HIV infection.
  • History of other malignancies within the past 2 years, except for cured cervical carcinoma in situ, basal cell carcinoma of the skin, superficial bladder cancer [Ta, Tis \& T1], or papillary thyroid carcinoma.
  • Any unstable systemic disease (including active systemic infections requiring systemic treatment, liver disease, kidney disease, or metabolic disorders, acute cerebral infarction or cerebral hemorrhage, etc.).
  • Significant cardiovascular events: congestive heart failure > NYHA Class 2; unstable angina, active coronary artery disease (CAD) (myocardial infarction over 1 year before study entry is allowed); severe arrhythmias requiring treatment (use of beta-blockers or digoxin is allowed) or uncontrolled hypertension.
  • Significant neurological or psychiatric disorders, including epilepsy, dementia, etc.
  • Patients with interstitial lung disease or a history of interstitial pneumonia.
  • Known history of allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation or planned transplantation.
  • Known allergy to the drugs or drug excipients used in the study or severe allergic reactions to other monoclonal antibodies.

Laborértékek

  • Patients expected to be unable to tolerate surgery, such as those with severe cardiopulmonary insufficiency or coagulation disorders (APTT <1.5 times ULN, INR >2.0, PT >16 seconds).
  • Presence of other severe physical or laboratory abnormalities that may increase the risk of participating in the study, interfere with study results, or any other condition that, in the investigator's judgment, may affect the conduct or results of the clinical study.

Kiket keres a vizsgálat

  • Age ≥ 18 and ≤ 75 years.
  • Pathologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC) with no prior treatment for this tumor.
  • Clinical stage II-IIIB (N2) tumors assessed as resectable or potentially resectable by a multidisciplinary team (MDT).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score of 0 - 1.
  • Adequate organ function, including:
    • Bone marrow: Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 10\^9/L, platelets ≥ 80 x 10\^9/L, hemoglobin ≥ 90 g/L.
    • Liver: Total bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal (ULN), aspartate aminotransferase (AST or SGOT) and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) ≤ 3 times ULN.
    • Kidneys: Creatinine clearance rate ≥ 45 mL/min (using the standard Cockcroft-Gault formula) or ≤ 1.5 times ULN.
  • At least one measurable lesion according to RECIST v1.1 criteria.
  • For women: Must be surgically sterilized, postmenopausal, or use highly effective contraception during and for 3 months after treatment; must not be pregnant or breastfeeding during the treatment period.
  • Patients must have compliance and geographic proximity to ensure adequate follow-up.

Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
The First Affilated Hospital of Zhejiang UniversityHangzhouKínaToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.