NCT06448572Toboroz1/2. fázis
EXL01 in Combination With Nivolumab for Advanced NSCLC Refractory to Immunotherapy.
EXL01 in Combination With Nivolumab for Advanced NSCLC Refractory to Immunotherapy
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. szept. 25. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
As treatment options are limited following progression on anti PD-(L)1 and platinum-based chemotherapy, we propose this trial for patients who have failed to respond or have shown intolerance to standard therapies or for whom no appropriate therapies are known to provide clinical benefit. Considering the strong therapeutic rationale of an association between antineoplastic immunotherapy and EXL01 (single-strain of F. prausnitzii, a bacteria which is a dominant member of the healthy gut microbiota), we propose to assess this combination for NSCLC treatment. This is a pilot, Phase I/II, one-arm, monocentric study evaluating the combination of EXL01 with nivolumab treatment for Non-Small Cell Lung Cancer patients.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 21 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. jún. 3.
- Kezdés
- 2024. júl. 16.
- Elsődleges befejezés
- 2028. okt. 1.
- Fő szponzor
- University Hospital, Lille
- Betegségek
- Tüdőrák
- NCT-szám
- NCT06448572
- EU CT-szám
- 2023-505285-28-01
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 21
- 2024. júl. 16. és az elsődleges befejezés (2028. okt. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek nem műthető, előrehaladott vagy áttétes nem kissejtes tüdőrákja van, és a daganat anti-PD(L)1 szer és platinaalapú kemoterápia után tovább nőtt.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Férfiak és nők is csatlakozhatnak
- A betegség stádiuma
- Nem műthető nem kissejtes tüdőrák: III. stádium, amely sugárkezeléssel vagy műtéttel nem kezelhető, vagy IV. stádium. A betegségnek mérhetőnek kell lennie.
- Korábbi kezelés
- Előzőleg anti-PD(L)1 szert és platinaalapú kemoterápiát, valamint minden elérhető standard kezelést kapnia kellett. A daganatnak az anti-PD(L)1 szer első adagja után 6 hónapon belül nőnie kellett. Az utolsó adag a vizsgálati szer előtt több mint 15 nappal volt.
- Biomarker vagy leletérték
- Nem lehet változás az EGFR, ALK, ROS1, MET (METex14), HER2 (20-as exon inszerciók), RET vagy BRAF (V600E) génekben. A KRAS-mutáció megengedett.
A részvétel fő kizáró okai
- Kissejtes tüdőrák, vagy kissejtes részt tartalmazó daganat
- Tüneteket okozó agyi áttét vagy carcinomás agyhártyagyulladás
- Immunhiány, vagy 14 napon belül napi 10 mg prednizolon-egyenértéknél nagyobb adagú kortikoszteroid
- Széklet-mikrobiótaátültetés 3 hónapon belül, vagy élő, gyengített oltás 30 napon belül
- Korábbi immunterápia súlyos (3-as vagy magasabb fokozatú) immunmediált mellékhatása, vagy jelenlegi tüdőgyulladás (pneumonitis) vagy intersticiális tüdőbetegség
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Known symptomatic CNS metastases and/or carcinomatous meningitis. Participants with asymptomatic brain metastases (ie, no neurological symptoms and no requirements for corticosteroids > 10mg/d prednisone equivalent) may participate.
- Diagnosis of immunodeficiency of is receiving systemic treatment with corticosteroids with greater dose than 10 mg prednisone equivalent daily, within 14 days before initiation of the immunotherapy induction. Inhaled, nasal or topic corticosteroids are allowed.
- Living attenuated vaccine received within the 30 previous days.
- Has received Fecal Microbiota Transplantation within 3 months prior to Screening.
- General serious condition such as uncontrolled congestive cardiac failure, uncontrolled cardiac arrythmia, uncontrolled ischemic cardiac disease (unstable angina or history of myocardial infarction within the previous 6 months), history or stroke within the 6 previous months.
Más betegség
- Small cell lung cancer or tumors with mixed histology including a SCLC component.
- History of severe immune-mediated toxicity (≥ grade 3) under immunotherapy treatment.
- History of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease.
Kiket keres a vizsgálat
- Patients (male or female) ≥18 years old.
- ECOG Performance status (PS) 0-1 (WHO).
- Histologically or cytologically documented inoperable advanced/metastatic NSCLC. (inoperable stage III not amenable to radiation therapy or surgery, stage IV)
- No alterations of key driver oncogenes including EGFR (mutations), ALK (fusions), ROS1 (fusions), MET (METex14 mutations), HER2 (exon 20 insertions), RET (fusions), or BRAF (V600E mutations). KRAS mutations are allowed.
- Must have previously received anti-PD(L)1 agent and platinum-based chemotherapy, either concomitantly or sequentially. Last dose to have been administered more than 15 days prior to first dose of study drug.
- Must have progressed within 6 months after first dose of anti-PD(L)1 given either alone or in combination with platinum-based chemotherapy.
- Must have received all validated available standard therapies.
- Measurable disease according to iRECIST 1.1.
- Adequate hematological, renal and liver functions within 72 hours before the first dose of study treatment:
- Absolute Neutrophil Count ≥ 1500/μL
- Platelets ≥ 100 000/μL
- Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
- Creatinine Clearance ≥ 50 mL/min
- Total Bilirubin ≤ 1.5 x ULN
- AST and ALT ≤ 2.5 x ULN (≤ 5 x ULN for participants with liver metastasis)
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Centre Hospitalier Universitaire De Lille | Lille Cedex | Franciaország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.