NCT06450574Toborzás még nem indult3. fázis
Preoperative Chemoradiotherapy and Transanal Endoscopic Microsurgery Versus Ttransanal Endoscopic Microsurgery in T1 N0, M0 Rectal Cancer (TAUTEM-T1 Study)
Prospective, Controlled and Randomized Phase III Multicentric Study of the Treatment of T1,N0,M0 Rectal Cancer. Neoadjuvant Therapy and Transanal Endoscopic Surgery vs. Transanal Endoscopic Surgery (TAUTEM-T1 Study)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. jún. 10. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Introduction: The standard treatment for rectal adenocarcinoma is total mesorectal excision (TME), a technique involving resection of the rectum, with or without a temporary or permanent stoma. TME is associated with high morbidity and genitourinary alterations. On the other hand, transanal endoscopic surgery (TEM) allows access to tumors up to 20 cm from the anal margin, with much lower postoperative morbidity and without the need for ostomy. For T1, N0, M0 rectal adenocarcinomas without poor prognostic factors, TEM is the technique of choice. However, recent studies have described local recurrences of up to 20%. Our group, TAUTEM, has just completed a phase III clinical trial in T2-T3ab, N0, M0 rectal cancer, comparing preoperative chemoradiotherapy (CRT) and TEM versus TME, with very positive results in terms of postoperative morbidity, quality of life, and a local recurrence rate of 7.4%, not inferior to TME. These results encourage our TAUTEM group to launch a similar project at the T1, N0, M0 stage, comparing standard TEM treatment versus QRT and TEM, aiming to improve rectal preservation outcomes and enhance results regarding local recurrence, distant recurrence, and oncologic survival. Method: Prospective, controlled, randomized phase III multicenter clinical trial. Patients with rectal adenocarcinoma within 10 cm of the anal margin and up to 4 cm in size, staged as T1, N0, M0, will be included. These patients will be randomized into two groups: TEM after CRT and TEM alone. Postoperative morbidity and mortality, CRT side effects, and quality of life will be recorded. The minimum follow-up will evaluate rectal preservation and local recurrence and survival at two and three years. The sample size calculation for the study will be 106 patients. Conclusions: The aim of the study is to improve oncological outcomes in stage T1, N0, M0 rectal cancer through preoperative chemoradiotherapy associated with local surgery (TEM).
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 106 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. máj. 19.
- Kezdés
- 2024. okt.
- Elsődleges befejezés
- 2026. okt.
- Fő szponzor
- Corporacion Parc Tauli
- Betegségek
- Vastagbélrák
- NCT-szám
- NCT06450574
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 106
- 2024. okt. és az elsődleges befejezés (2026. okt.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients with intolerance to preoperative chemotherapy or radiotherapy.
Egyéb
- Preoperative staging by EER or pelvic MRI higher than T1 or N0.
- Presence of distant metastases. Synchrony with other colorectal adenocarcinomas.
- Undifferentiated rectal adenocarcinomas or with the presence of poor prognostic factors in the preoperative biopsy (undifferentiated, venous, lymphatic or perineural infiltration, budding) .
- Do not sign informed consent.
Kiket keres a vizsgálat
- Indication by multidisciplinary committee of indication for local excision, according to ESMO and NCCN criteria.
- Rectal adenocarcinomas in the biopsy, located at a distance from the anal margin less than or equal to 10 cm measured by rigid rectoscopy at the time of ER.
- Preoperative staging by ER and pelvic MRI of T1,N0. In case of disparity, higher staging will be considered the definitive diagnosis. If it is greater than T1, it will be excluded.
- Tumors equal to or less than 4 cm in maximum diameter measured by MRI.
- ASA index equal to or less than III.
- Absence of distant metastases by abdominal CT and chest X-ray (if inconclusive, Thoracic CT)
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Kapcsolódó publikációk
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.