NCT06452654Toboroz4. fázis
Anti-viral Action Against Type 1 Diabetes Autoimmunity
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. szept. 23. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The study GPPAD-05 AVAnT1A is a phase 4 clinical trial intending to enroll 2252 children, who will be randomly assigned to receive COVID-19 vaccination (Comirnaty® 3 μg Omicron XBB.1.5 or new variant Comirnaty vaccines ) or placebo from age 6 months. The study is an investigator initiated, randomized, controlled, multicentre, multinational, primary prevention trial for children at increased risk of type 1 diabetes. The primary objective is to determine whether vaccination of children with elevated genetic risk for type 1 diabetes against COVID-19 from 6 months of age reduces the cumulative incidence of islet autoantibodies or type 1 diabetes in childhood. Secondary objectives are: 1. to determine whether vaccination against COVID-19 similarly reduces the cumulative incidence of multiple islet autoantibodies in childhood. 2. to determine whether vaccination against COVID-19 similarly reduces the cumulative incidence of type 1 diabetes in childhood and 3. to determine whether vaccination against COVID-19 similarly reduces the cumulative incidence of celiac disease-associated transglutaminase autoantibodies in childhood. Further exploratory objectives are described in the study protocol. Study participants will be identified through an ongoing study screening for genetic risk of type 1 diabetes using a polygenic risk score (NCT03316261). Eligible participants will be enrolled at age 3.00 to 4.00 months (baseline visit). Randomization to vaccine or placebo will occur at age 6.00 to 7.00 months at visit 2. Consent will be obtained by the custodial parents prior to enrollment.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 2252 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. máj. 22.
- Kezdés
- 2024. máj. 8.
- Elsődleges befejezés
- 2027. okt.
- Fő szponzor
- Technical University of Munich
- Betegségek
- 1-es típusú cukorbetegség
- NCT-szám
- NCT06452654
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 2252
- 2024. máj. 8. és az elsődleges befejezés (2027. okt.) között
- 9 helyszín, 5 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous hypersensitivity to the excipients of the vaccine.
- Any medical condition, concomitant disease or treatment that may interfere with the assessments or may jeopardize the participant's safe participation in the study. These include immune deficiencies, and conditions or treatments that lead to immune suppression.
- Diagnosis of diabetes prior to recruitment or randomisation
- Current use of any other investigational drug
Egyéb
- Likely poor compliance due to expected change in residency.
Kiket keres a vizsgálat
- Ages between 3.00 and 4.00 months at the time of enrollment.
- A high genetic risk (>10%) to develop islet autoantibodies by age 6 years as determined by a HLA DR/DQ genotype, polygenic risk score and first-degree family history of type 1 diabetes status.
- Written informed consent signed by the custodial parent(s).
Életkor a regiszterben: 3 hónap – 4 hónap · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (9)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Medical University of Vienna, Dept. of Pediatric and Adolescent Medicine, Waehringer Gürtel 18-20, 1090 Vienna, Austria | Vienna | Ausztria | Toborzás még nem indult |
| University Hospitals Leuven, Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven | Leuven | Belgium | Toboroz |
| Klinik und Poliklinik f. Kinder und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden | Dresden | Németország | Toboroz |
| AUF DER BULT, Kinder- und Jugendkrankenhaus | Hanover | Németország | Toboroz |
| Klinikum rechts der Isar of Technical University Munich and Institute for Diabetes Research, Helmholtz Munich | Munich | Németország | Toboroz |
| Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust | Birmingham | Egyesült Királyság | Toborzás még nem indult |
| Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust | Cambridge | Egyesült Királyság | Toborzás még nem indult |
| The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust | Newcastle | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Lund University Dep. of Clinical Sciences Malmo, Skane University Hospital SUS | Malmö | Svédország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.