NCT06454110Toborzás még nem indult2. fázis
Study of NM8074 in Patients With Immunoglobulin A Nephropathy (IgAN)
A Phase II, Open-Label Study of NM8074 in Patients With Immunoglobulin A Nephropathy (IgAN)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 13.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a Phase II, open-label study designed to To evaluate the safety and efficacy of NM8074 in reducing proteinuria relative to baseline in IgAN patients after 99 days of treatment.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 10 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. jún. 6.
- Kezdés
- 2028. febr.
- Elsődleges befejezés
- 2030. dec.
- Fő szponzor
- NovelMed Therapeutics
- Betegségek
- IgA-nefropátia
- NCT-szám
- NCT06454110
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 10
- 2028. febr. és az elsődleges befejezés (2030. dec.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Require dialysis or plasma exchange within 12 weeks prior to screening.
- Use of other investigational drugs at the time of enrolment, or within 5 half-lives of enrolment or within 3 months to study day 1 whichever is longer.
- Severe concurrent co-morbidities not amenable to active treatment, e.g., patients with severe kidney disease (CKD stage 4, chronic dialysis).
- Currently active systemic infection or suspicion of active bacterial, viral, or fungal infection within 2 weeks prior to first dose, or history of unexplained, recurrent bacterial infections.
Más betegség
- Evidence of severe urinary obstruction or difficulty in voiding; any urinary tract disorder other than IgAN at screening and before dosing with NM8074.
- History of bone marrow, hematopoietic stem cells, or solid organ transplantation.
- Has a currently active or known history of meningococcal disease or N. meningitidis infection.
- Clinically significant medical or psychological conditions or risk factors that, as per the Investigator's judgment, could hinder the patient's participation in the study, introduce additional risks for the patient, or complicate the evaluation of the patient or study outcomes.
Egyéb
- Presence of crescent formation in ≥50% of glomeruli assessed on renal biopsy.
- Clinically significant abnormal ECG during screening.
- Pregnant, planning to become pregnant, or nursing female subjects.
- Females with a positive pregnancy test result at Screening or on Day 1.
Kiket keres a vizsgálat
- Male and female patients ≥18 years of age at the time of consent.
- A body mass index (BMI) within the range of 15 - 38 kg/m2. BMI = Body weight (kg) / [Height (m)]2.
- Confirmation of IgA Nephropathy verified by biopsy performed within the previous three years.
- All patients must be vaccinated prior to dosing with MenACWY Menactra® polysaccharide diphtheria toxoid conjugate vaccination against Neisseria meningitidis serogroups A, C, Y, and W-135. MenB meningococcal serogroup B vaccine (Bexsero®) will be administered per local guidelines.
- Hemoglobin ≥ 10g/dL and platelet count ≥ 100,000/mm3
- Female and male participates must agree to use contraceptives
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.