NCT06459427Toboroz
A Multicenter, RAndomIzed, coNtrolled, umBrella Trial fOr Minimally Invasive Neurosurgery With AI-assisted Robotic guidanCe for Hemorrhagic Stroke
Robot-Assisted Minimally Invasive Surgery for Brainstem Hemorrhage
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 23.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this clinical trial is to observe the improvements in clinical symptoms and imaging outcomes for brainstem hemorrhage using robot-assisted stereotactic puncture, evaluate the clinical efficacy and safety of this treatment, and explore the development of a high-precision, intelligent, and individualized microsurgical diagnosis and treatment process for brainstem hemorrhage. The main questions it aims to address are: * Establish a multi-center clinical database for brainstem hemorrhage. * Clinically observe and evaluate the intervention effects of robot-assisted stereotactic puncture on brainstem hemorrhage, compare it with the traditional conservative treatment control group, and investigate its efficacy and impact on patient survival, motor evoked potentials, and the degree of neurological deficits. * Optimize the Artificial Intelligence (AI) algorithm-based robotic surgical assistance system, and explore the prediction of preoperative brainstem hematoma stability and hematoma path planning. Participants in the experimental group will: * Undergo robot-assisted stereotactic minimally invasive surgery for brainstem hematoma puncture * Receive conservative non-surgical treatment. If there is a control group: the researchers will compare the conservative non-surgical treatment group to evaluate the effectiveness of robot-assisted stereotactic minimally invasive surgery for brainstem hematoma puncture.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 142 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. jún. 6.
- Kezdés
- 2026. máj. 23.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec.
- Fő szponzor
- Yanbing Yu
- Betegségek
- Stroke (szélütés)
- NCT-szám
- NCT06459427
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 142
- 2026. máj. 23. és az elsődleges befejezés (2027. dec.) között
- 15 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
A regiszterben nem jelölt feltételek
- Participants must meet all of the following inclusion criteria:
- Age ≥18 years at randomization；
- Diagnosed with brainstem hemorrhage via imaging (CT, CTA, etc.)；
- Hematoma volume ≥3 mL；
- Glasgow Coma Scale (GCS) score of 3-12；
- Available for surgery within 48 hours after onset；
- Modified Rankin Scale (mRS) score ≤ 1 prior to this hemorrhage；
- Informed consent obtained in accordance with national laws, regulations, and applicable ethics committee requirements.
- Patients will be excluded if they meet any of the following criteria:
- Hematoma involving other regions such as the supratentorial compartment, basal ganglia, thalamus, midbrain, or ventricles.
- Radiologically confirmed cerebral vascular abnormalities including ruptured aneurysms, arteriovenous malformations (AVMs), or Moyamoya disease; hemorrhagic transformation of ischemic infarcts; or recent (within 1 year) recurrence of intracerebral hemorrhage；
- Any irreversible coagulation disorder or known coagulopathy; platelet count <100,000/µL; INR >1.4; or use of anticoagulant medication within 7 days before the current hemorrhage；
- Current or probable pregnancy；
- Patients with concurrent severe illness likely to influence outcome assessment；
- Difficulty in follow-up or poor compliance due to any cause.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (15)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Aerospace center hospital | Beijing | Kína | Toboroz |
| China-Japan Friendship Hospital | Beijing | Kína | Toboroz |
| The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine | Hangzhou | Kína | Toboroz |
| Jinhua Municipal Central Hospital / Jinhua Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine | Jinhua | Kína | Toboroz |
| The Second Affiliated Hospital of Nanchang University | Nanchang | Kína | Toboroz |
| Nanjing Drum Tower hospital | Nanjing | Kína | Toboroz |
| The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University | Nanning | Kína | Toboroz |
| Affiliated Hospital of Nantong University | Nantong | Kína | Toboroz |
| Huashan Hospital, Fudan University | Shanghai | Kína | Toboroz |
| Jinshan Hospital, Fudan University | Shanghai | Kína | Toboroz |
| Shanghai East Hospital, Tongji University | Shanghai | Kína | Toboroz |
| Shanghai Minhang District Central Hospital | Shanghai | Kína | Toboroz |
| Hebei Provincial People's Hospital | Shijiazhuang | Kína | Toboroz |
| Tianjin Huanhu Hospital | Tianjin | Kína | Toboroz |
| The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University | Wenzhou | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.