NCT06462144LeállítvaKorai 1. fázis
IMPT-514 in Systemic Lupus Erythematosus, Anca-associated Vasculitis, and Idiopathic Inflammatory Myopathy
An Exploartory Trial of IMPT-514, An Autologous Anti-CD19/20 CAR T Therapy in Participants With Active, Refractory Systemic Lupus Erythematosus, Anca-associated Vasculitis, and Idiopathic Inflammatory Myopathy
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jan. 28.
Megadott ok: The collaborating party has adjusted its R\&D strategy and terminated the study.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is an exploratory trial to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and efficacy of a single dose of IMPT-514, an autologous, anti-CD19/CD20 CAR T therapy, administered as an intravenous (IV) infusion, in participants with B cell driven autoimmune diseases, including active, refractory Systemic Lupus Erythematosus (SLE), ANCA Associated Vasculitis (AAV), and Idiopathic Inflammatory Myopathy (IIM).
- Állapot (regiszter)
- Leállítva
- Fázis (regiszter)
- Korai 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 3 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2024. jún. 4.
- Kezdés
- 2024. jún. 13.
- Elsődleges befejezés
- 2025. okt. 21.
- Fő szponzor
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
- Betegségek
- Lupus (SLE), ANCA-asszociált vasculitis
- NCT-szám
- NCT06462144
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- History of prior CAR T treatment, autologous or allogeneic.
- Drug induced SLE, drug induced vasculitis or drug induced myopathy or myositis.
Más betegség
- Any clinically significant underlying illness, other than systemic autoimmune disease (SLE, AAV, IIM), which would pose a safety risk or concern, as determined by the Investigator.
- History of, or current significant neurologic disease.
- History of allogeneic bone marrow or stem cell transplantation or solid organ transplantation (such as kidney, lung, heart transplant) or plans for such transplantation in future.
- History of, or current significant cardiovascular dysfunction.
Egyéb
- Rapidly progressive glomerulonephritis.
- For SLE participants: Active central nervous system (CNS) lupus.
- Any primary immunodeficiency.
A regiszterben nem jelölt feltételek
- General Inclusion Criteria:
- Willing and able to provide written informed consent.
- Age 18 years of age or older and ≤75 years.
- Weight > 35 kg at enrollment.
- On stable background therapy (such as mycophenolate, cyclophosphamide, etc.) for autoimmune disease (SLE, AAV, IIM) with stable dose of immunosuppressants for at least 4 weeks prior to screening.
- For SLE participants:
- Diagnosis of SLE according to the 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) classification criteria or 2012 Systemic Lupus Collaborating Clinics (SLICC) criteria, including positive ANA >1:80 or positive anti-dsDNA.
- For AAV participants:
- Meets the diagnostic criteria for ANCA vasculitis in 2022 ACR/EULAR, including microscopic polyangiitis (MPA), granulomatous polyangiitis (GPA), and eosinophilic granulomatous polyangiitis (EGPA).
- For IIM (Dermatomyositis, Anti-Synthetase Syndrome, and Immune-Mediated Necrotizing Myopathy) participants:
- Diagnosis of probable or definite IIM with subgroup classification of dermatomyositis, or immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) subgroup of polymyositis.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (3)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School | Nanjing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Zhongshan Hospital,Fudan University | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
| The affiliated hospital of xuzhou medical university | Xuzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.