NCT06463717Toboroz
Primary Multiple Myeloma Who Achieved MRD Negativity After Induction Therapy, ASCT or Not
Comparing the Efficacy and Safety of Autologous Hematopoietic Stem-cell Transplantation Versus Non Transplantation Regimen in Primary Multiple Myeloma Achieved MRD Negativity After Induction: A Multiple Center, Prospective Cohort Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. jún. 24. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this observational study is to compare the efficacy and safety of autologous hematopoietic stem-cell transplantation (ASCT) versus non ASCT regimens in primary multiple myeloma patients achieved MRD negativity after induction. The main question it aims to answer is: In primary multiple myeloma patients who achieved MRD negativity after induction, non ASCT regimens are not inferior to ASCT or not? Participants will receive ASCT or non ASCT regimen according to their own choice. Researchers will compare ASCT and non ASCT group see if any significant difference in efficacy and safety.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 210 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. jún. 5.
- Kezdés
- 2023. dec. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2028. nov.
- Fő szponzor
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University
- Betegségek
- Mielóma multiplex
- NCT-szám
- NCT06463717
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 210
- 2023. dec. 1. és az elsődleges befejezés (2028. nov.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Extracellular plasma cell disease, central invasion of myeloma, plasma cell leukemia
- History of other malignant tumors within the past 5 years
- Patients with HIV, active tuberculosis, clinically active hepatitis A, B, or C
- Other serious condition that may restrict patients from continuing treatment (such as advanced infection, uncontrolled diabetes, severe cardiac insufficiency, or angina pectoris)
- General condition not suitable for chemotherapy
- Suffering from other serious organic diseases and mental disorders.
Egyéb
- Two or more high-risk cytogenetic abnormalities, including del (17p), t (4; 14), t (14; 16), del (1p), amp (1q). Fluorescence in situ hybridization was used to analyze CD138 positive sorted cells, with cut off value of 15% for translocation, 10% for deletion, and amp (1q) of 20%.
- Pregnant or lactating women
Kiket keres a vizsgálat
- Newly diagnosed multiple myeloma according to the criteria of International Working Group of Myeloma
- Age ranges from 18-70 years old
- Achieved MRD negativity and at least very good partial response in clinical response after 4-6 courses of induction therapy. MRD is measured by MRD by multicolor flow with a sensitivity of 10-5.
- At enrollment, score of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) should be 0-2.
- Organ function requirement: Blood bilirubin ≤ 2mg/dL (35 μ mol/L), Alanine aminotransferase/Aspartate aminotransferase below 2 times the upper limit of normal value, Creatinine clearance rate (Ccr) ≥ 30ml/min and Cardiac ejection fraction ≥50%.
- Expected survival more than 3 months.
Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| The First Affiliated Hospital of Zhejiang University | Hangzhou | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.