NCT06469229Toborzás még nem indult
Performance Evaluation of Urine DNA Methylation Testing for the Detection of Urothelial Carcinoma in Patients With Hematuria
Performance Evaluation of Urine DNA Methylation Testing for the Detection of Urothelial Carcinoma in Patients With Hematuria: a Prospective, Multicenter Cohort Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. júl. 5. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Background Urothelial carcinoma (UC) is the most common malignancy of the urinary system. Hematuria is a significant clinical manifestation of UC, often diagnosed through invasive procedures. Urine DNA methylation testing is a promising non-invasive method for early UC detection. Objectives To evaluate the sensitivity and specificity of urine DNA methylation testing for detecting UC in patients with hematuria, using standard clinical and pathological diagnoses as the gold standard. This study also aim to investigate the association between preoperative urine DNA methylation status and prognosis in UC patients. For non-UC patients: Follow up for one year to assess the risk of UC development based on preoperative urine DNA methylation status. Sample Size Calculation Expected sensitivity: 86% Expected specificity: 90% Significance level (Alpha): 0.05 Total participants needed: 1053 (adjusted for 5% dropout rate, 1109 participants will be recruited). Study Procedure Enrollment and Sample Collection: Screen patients, obtain consent, collect urine samples. Blinding and Testing: Blinded sample processing and DNA methylation testing. Unblinding and Analysis: Statistical analysis of sensitivity and specificity. Reporting: Compilation and consolidation of clinical trial reports. Urine DNA methylation testing is expected to demonstrate high sensitivity and specificity for diagnosing urothelial carcinoma (UC) in patients with hematuria. This non-invasive diagnostic method promises to deliver valuable information, potentially leading to improved patient outcomes.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 1200 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. jún. 17.
- Kezdés
- 2024. júl. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2025. dec. 31.
- Fő szponzor
- Changhai Hospital
- Betegségek
- Hólyagrák
- NCT-szám
- NCT06469229
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 1200
- 2024. júl. 1. és az elsődleges befejezés (2025. dec. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients who did not undergo surgical treatment for various reasons.
- Patients currently undergoing intravesical or systemic chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, or targeted therapy.
Más betegség
- With history of any malignancies (including UC).
- Severe urinary tract infection leading to sepsis.
- Severe liver or kidney failure or other conditions deemed unsuitable for the study.
Egyéb
- Patients with indwelling catheters, nephrostomy, or cystostomy.
- Samples with insufficient DNA content or other quality control failures.
- Incomplete clinical or pathological data.
Kiket keres a vizsgálat
- Aged between 18 and 99 years, with gross or microscopic hematuria (RBC ≥ 3 /HPF or RBC > 18 /μL for men, > 33 /μL for women).
- Able to provide 50ml urine for testing before surgery.
- Consent to participate in the study and sign the informed consent form.
Életkor a regiszterben: 18 év – 99 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Changhai Hospital | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.