NCT06469593Toboroz
Automated Insulin Delivery for Type 1 Diabetes - Beyond Glucose Metrics
AID-BEYOND: Automated Insulin Delivery for Type 1 Diabetes - Beyond Glucose Metrics
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. jún. 21. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to determine if transitioning to automated insulin delivery (AID) systems, can improve objectively measured sleep quality and quantity and alleviate cardiovascular risk factors in both children and adults diagnosed with type 1 diabetes. The main questions it aims to answer are: * Does the intervention improve sleep efficiency as measured by the HomeSleepTest, EEG based device, 4 months after initiation? * Can the use of AID treatment alleviate cardiovascular risk measured by heart rate variability (HRV), blood pressure and inflammatory markers? * Researchers will compare AID systems to usual treatment, including both multiple daily injections and sensor augmented pumps to see if the above benefits can be achieved with AID in comparison. Participants will be randomized 1:1 to either start AID treatment or to continue their usual care. The study will be open label. Participants will, at baseline and after 4 months: * Have taken blood and urine samples to measure metabolic and inflammatory parameters * Perform digital cognitive testing using the CANTAB software * Fill out questionnaires related to quality of life, fear of hypoglycemia, hypoglycemia awareness, eating habits and sleep quality * Wear a blinded CGM for 10 days * Monitor sleep at home using the HomeSleepTest for 3 consecutive nights * Wear a Holter monitor for 24 hours to determine HRV parameters * Measure blood pressure for 24 hours at 30 min intervals * Wear an ActiGraph for 7 days to assess sleep and activity, supported by daily electronic sleep diaries Participants randomized to AID treatment will receive education in the use of the systems. Virtual follow-up visits are scheduled at week 1, 5 and 9 for both control and intervention groups during the study, following baseline examinations.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 200 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. jún. 11.
- Kezdés
- 2024. jún. 15.
- Elsődleges befejezés
- 2025. dec. 31.
- Fő szponzor
- Steno Diabetes Center Copenhagen
- Betegségek
- 1-es típusú cukorbetegség
- NCT-szám
- NCT06469593
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 200
- 2024. jún. 15. és az elsődleges befejezés (2025. dec. 31.) között
- 3 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Use of commercial or open-source AID systems prior to study participation
- Alcohol or drug abuse
- Other concomitant medical or psychological condition that, according to the investigator's assessment, makes the person unsuitable for study participation
Más betegség
- Severe cardiac disease
Laborértékek
- Use of anti-diabetic medicine (other than insulin), corticosteroids or other drugs affecting glucose metabolism during the study period or within 30 days prior to study start
- Retinopathy contraindicating HbA1c <53 mmol/mol
Egyéb
- Daily use of paracetamol (acetaminophen)
- Breast-feeding, pregnancy or planning to become pregnant within 4 months
- Lack of compliance with key study procedures at the discretion of the investigator
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥18 years
- Type 1 diabetes ≥3 years
- CGM or intermittently scanned CGM (isCGM) use ≥6 months
- Approval from the responsible health care provider (HCP) to start AID
- Specific AID system chosen ahead of screening after participant has been thoroughly informed
- Age 7-17 years
- Type 1 diabetes ≥6 months
- CGM or isCGM use ≥6 months
- Approval from the responsible HCP to start AID
- Specific AID system chosen ahead of screening after participant has been thoroughly informed
Életkor a regiszterben: 7 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (3)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| steno diabetes center Aarhus | Aarhus | Dánia | Toboroz |
| Steno Diabetes Center Copenhagen | Herlev | Dánia | Toboroz |
| Diagnostisk Center, Regionshospitalet Silkeborg | Silkeborg | Dánia | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.