NCT06470061Toborzás még nem indult2. fázis
RQC for the Prevention of Alzheimer's Disease and Retinal Amyloid-β
A Randomized Phase II Study to Evaluate Oral RQC for the Prevention of Alzheimer's Disease and Retinal Amyloid-β
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. jún. 26. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to evaluate whether oral resveratrol, quercetin, and curcumin (RQC) can prevent the accumulation of retinal amyloid-β and/or cognitive decline over 24 months in adults aged 50-90 with Stage 1 or 2 Alzheimer's disease as described in FDA-2013-D-0077. The trial will also evaluate the safety and tolerability of RQC. Curcumin, which binds to amyloid-β, will act as a fluorescent label to identify retinal amyloid-β in vivo using optical coherence tomography (OCT)-autofluorescence imaging. The investigators will longitudinally evaluate the effect of RQC on retinal amyloid-β load cognitive outcomes including the Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) and the Mini Mental State Examination (MMSE), and potential microvascular biomarkers. The investigators will also evaluate associations between retinal amyloid-β and progression to early Alzheimer's disease (mild cognitive impairment). The investigators will compare RQC, taken daily for 24 months, with curcumin alone, taken only during the 7 days preceding each of the six study visits to see if RQC can prevent (or reduce) amyloid-β and prevent the onset of mild cognitive impairment.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 200 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. máj. 22.
- Kezdés
- 2024. júl.
- Elsődleges befejezés
- 2027. júl.
- Fő szponzor
- Zaparackas and Knepper LTD
- Betegségek
- Alzheimer-kór
- NCT-szám
- NCT06470061
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 200
- 2024. júl. és az elsődleges befejezés (2027. júl.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 50 és 90 év közötti, 1. vagy 2. stádiumú Alzheimer-kórban érintett felnőtteket keres, akiknek még nincsenek memóriazavaraik vagy a mindennapi működést érintő problémáik. Azt vizsgálja, hogy az RQC 24 hónap alatt megelőzheti-e az amiloid felhalmozódását a szemben és a kognitív hanyatlást.
- Életkor
- 50 és 90 év között
- Nem
- Férfiak és nők
- A betegség stádiuma
- 1. vagy 2. stádiumú Alzheimer-kór, legfeljebb enyhe kognitív eltérésekkel és a mindennapi működés romlása nélkül (MMSE-pontszám 25 felett, CDR-SB-pontszám 0).
- Korábbi kezelés
- Nem szedhet anti-Aβ monoklonális antitesteket (például Leqembi, Aduhelm). Nem vehetett részt az elmúlt 90 napban másik, vizsgálati készítményt használó vizsgálatban.
A részvétel fő kizáró okai
- MMSE-pontszám 0-25 vagy CDR-SB-pontszám 0 felett
- Nem Alzheimer-eredetű enyhe kognitív zavar vagy demencia
- Májbetegség vagy vesebetegség
- Súlyos vagy instabil szív-, tüdő-, vér-, hormon- vagy más egész testet érintő betegség
- Gyomor- vagy bélbetegség, például Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás vagy gyomorfekély
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Taking pharmaceutical anti-Aβ monoclonal antibodies (i.e., Leqembi, Aduhelm).
- Participation in another clinical study with an investigational product during the last 90 days.
Más betegség
- CDR-SB score > 0, indicating functional impairment
- Clinical diagnosis of any non-Alzheimer's disease (AD) type of mild cognitive impairment (MCI) or dementia
- Presence of hepatic disease or kidney disease
- Clinically significant or unstable hematologic, cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine metabolic, or other systemic disease.
- Diagnosis of gastrointestinal or stomach condition including but not limited to irritable bowel syndrome (IBS), ulcerative colitis, peptic ulcers, Crohn's disease, gastroesophageal reflux disease, gastritis, severe dyspepsia, and intestinal malabsorption.
Laborértékek
- Clinically significant abnormal values in hematology, coagulation and platelet function, clinical chemistry, or urinalysis at screening (such as those with prolonged prothrombin time (PT), anemia, low neutrophil or platelet count, elevated liver function tests, low glomerular filtration rate).
Egyéb
- MMSE score 0-25, indicating more than subtle cognitive abnormalities
Kiket keres a vizsgálat
- 50-90 years of age at screening.
- Male or female
- Any race or ethnicity.
- Provide written informed consent.
- Availability for the duration of the study.
- Ability to speak, read, and understand English.
- Ability to take oral medication and be willing to adhere to the RQC regimen.
- Have adequate literacy, vision, and hearing for neuropsychological testing at screening
Életkor a regiszterben: 50 év – 90 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Zaparackas & Knepper Ltd. | Chicago | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.