NCT06471634Toboroz
A Study Looking to Improve Sleep and Reduce Sedentary Behaviour in Those Living With Type 2 Diabetes Mellitus
An Efficacy Study Exploring the Optimisation of Sleep and the Reduction of Sedentary Behaviour in Those Living With Type 2 Diabetes Mellitus
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. márc. 27. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical feasibility trial is to learn whether the investigators can improve sleep and reduce sedentary behaviour in people living with Type 2 diabetes mellitus with sleep problems. The main questions it aims to answer are: • question 1, can objectively measured sleep and sedentary behaviour be improved in the participants and • question 2, what effect will this have on a number of physical and physiological markers. Participants in the intervention group will be asked to keep sleep diaries and attend regular meetings with a qualified coach who will use a specific talking therapy to try to improve sleep and with use behaviour change techniques to help them be less sedentary. Researchers will compare the control group to the intervention group to see if effects differ between groups.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 44 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. jún. 10.
- Kezdés
- 2024. szept. 2.
- Elsődleges befejezés
- 2026. júl.
- Fő szponzor
- University of Leicester
- Betegségek
- 2-es típusú cukorbetegség
- NCT-szám
- NCT06471634
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 44
- 2024. szept. 2. és az elsődleges befejezés (2026. júl.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 és 75 év közötti, 2-es típusú cukorbetegségben élő felnőtteket keres, akiknek alvásproblémáik (álmatlansági tüneteik) vannak. Azt vizsgálja, hogy a coaching javíthatja-e az alvást, és csökkentheti-e az ülő időt.
- Életkor
- 18 és 75 év között
- Nem
- Férfiak és nők egyaránt részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Több mint 3 hónapja diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegség, álmatlansági tünetekkel (legalább 5 pont az SDS-CL-25 álmatlansági részén). A HbA1c legfeljebb 10% (86 mmol/mol).
- Korábbi kezelés
- A kezelésnek legalább 3 hónapja stabilnak kell lennie. Opioidot nem szedhetnek.
- Biomarker vagy leletérték
- Gyorsulásmérővel mért alvási hatékonyság legfeljebb 85%. A STOP BANG skálán 5 pontnál kevesebb (alacsony a diagnosztizálatlan alvási apnoé kockázata); a diagnosztizált és kezelt alvási apnoé elfogadható.
A részvétel fő kizáró okai
- Narkolepszia vagy diagnosztizált parasomnia
- 1-es típusú vagy terhességi cukorbetegség
- Szív- és érrendszeri esemény az elmúlt 6 hónapban
- Műszakban dolgozás, epilepszia vagy rohamok, vagy végstádiumú betegség
- Jelenlegi terhesség, vagy terhesség tervezése a vizsgálat ideje alatt
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Currently on opioids
Más betegség
- Individuals with type 1 diabetes or gestational diabetes
- Diagnosed with borderline personality disorder, psychosis, adult attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) or schizophrenia (self-reported).
- Individuals living with epilepsy or seizures.
- Terminal illness.
Egyéb
- Individuals living with narcolepsy or diagnosed parasomnia
- Recent cardiovascular event (within the last 6 months).
- Shift workers
- Female participant planning to become pregnant with the timeframe of the study or is currently pregnant.
Kiket keres a vizsgálat
- Diagnosed with Diabetes Mellitus type 2 for longer than 3 months
- Participant is willing and able to give informed consent to take part in the study.
- Sleep disorder symptom checklist 25 (SDS-CL-25) of ≥5 on insomnia criteria.
- Not at high risk of undiagnosed Obstructive Sleep Apnoea (OSA), scoring ≥5 on STOP BANG scale (snoring, tired, observed, pressure, body mass index, age, neck size, gender) diagnosed treated OSA is acceptable.
- Glycated haemoglobin (HbA1c) of 10% or less (86 mmol/mol) or less
- Male or Females.
- ≥ 18 ≤ 75 years of age.
- Able to walk without the use of an assistive device or requiring assistance from another person.
- Not undertaking more than 75 minutes a week of strenuous exercise or sport.
- Not taking opioids
- Be treatment stable for at least 3 months
- Accelerometer measurement of SE ≤ 85%
- An understanding that CBTi may exacerbate sleep deprivation in the short term which may impact on certain aspects of daily life.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Diabetes Research Centre University Hospitals Leicester | Leicester | Egyesült Királyság | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.