NCT06472388Toboroz2. fázis
Everolimus 5 mg vs 10 mg/Daily for Patients With Neuroendocrine Tumors
Randomized Phase II Trial of Everolimus 5 mg vs 10 mg/Daily for Patients With Advanced Neuroendocrine Tumors
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. jún. 25. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Everolimus is approved in many countries to treat patients with advanced/metastatic well-differentiated neuroendocrine tumors (NET), providing median progression-free survival times of approximately 12 months across different types of NET. However, it is can cause severe adverse effects. Phase I trial demonstrated that a dose of 5mg/day/week was sufficient to inhibit cell proliferation by blocking the mTOR pathway. This is a randomized, open-label, phase II near-equivalence clinical trial of oral everolimus 5 mg vs 10 mg oral/daily and continuously in patients with Grade 1 or Grade 2 metastatic NET, with tumor progression or intolerance to at least one line of treatment and with radiological disease progression within 6 months.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 100 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. máj. 3.
- Kezdés
- 2024. ápr. 24.
- Elsődleges befejezés
- 2026. máj. 20.
- Fő szponzor
- AC Camargo Cancer Center
- NCT-szám
- NCT06472388
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 100
- 2024. ápr. 24. és az elsődleges befejezés (2026. máj. 20.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Aggressive disease requiring cytotoxic therapy
- Severe/uncontrolled comorbid conditions that deem participant unfit for everolimus therapy, as per investigators' judgement.
Egyéb
- MiNEN
Kiket keres a vizsgálat
- Histological confirmation of well-differentiated Grade 1/Grade 2 NET from gastrointestinal, pancreatic, pulmonary or unknown primary sites.
- Metastatic or locally advanced and unresectable disease, measurable by images
- Disease progression by RECIST 1.1 in the last 6 months assessed by local investigators
- At least one previous line of systemic treatment (suspended for more than 3 weeks).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 o Good organ function:
- Hemoglobin > 8 g/dL
- Neutrophils ≥ 1,500/mm³
- Platelets > 90,000/mm³
- Aspartate aminotransferase (AST) and Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 x ULN [upper limit of normal] or ≤ 5 x ULN for patients with liver metastases
- Bilirubin ≤ 1.5 x ULN, creatinine < 1.5 mg/dL
Életkor a regiszterben: 16 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| AC Camargo Cancer Center | São Paulo | Brazília | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.